Juridiske regler for reklame og markedsføringsaktiviteter inden for medicinsk felt, såsom stamceller

I de senere år, med udviklingen af internettet, er sociale medier som Twitter, Facebook, Instagram og LINE blevet hurtigt udbredt, og vi ser nu tilfælde, hvor influencere og lignende udfører reklame- og markedsføringsaktiviteter på disse platforme.

Desuden er videodelingssider som YouTube også blevet hurtigt udbredt, og der bliver dagligt uploadet videoer i forskellige genrer.

Også på videodelingssider ser vi en stigning i antallet af tilfælde, hvor YouTubere og lignende udfører reklame- og markedsføringsaktiviteter i deres videoer.

Det problematiske her er spørgsmålet om, hvorvidt det er ulovligt for influencere og YouTubere at udføre såkaldt “stealth marketing” (herefter kaldet “stema”), hvor de modtager økonomisk kompensation fra virksomheder for at udføre reklame- og markedsføringsaktiviteter, men hemmeligholder dette faktum.

Selvom vi taler om stema, vil lovgivningen variere afhængigt af indholdet af reklame- og markedsføringsaktiviteterne. I denne artikel vil vi derfor forklare lovgivningen omkring stema inden for medicinsk område.

Hvad er Stema?

Mange mennesker har hørt ordet Stema, men det ser ikke ud til, at mange nødvendigvis forstår dets præcise betydning.

Stema er en forkortelse for Stealth Marketing, hvilket betyder at reklamere uden at forbrugeren opdager, at det er reklame.

“Stealth” har betydninger som hemmelighed, fortrolighed og skjul, og det er derfor, det kaldes stealth marketing, fordi det involverer at skjule det faktum, at det er reklame eller markedsføring over for forbrugeren.

Ligesom “stealth”, kan det også kombineres med ordet “undercover”, som også har betydninger som hemmelighed og skjul, og det kan også kaldes Undercover Marketing.

Udtrykket Stema kan bruges i følgende to betydninger:

1. “Impersonation type”, hvor en virksomhed eller en person, der har modtaget økonomisk kompensation fra en virksomhed, lader som om de er en ægte tredjepart, der poster anmeldelser på anmeldelsessider, selvom de faktisk poster anmeldelser.
2. “Profit provision concealment type”, hvor en virksomhed giver økonomisk fordel til en tredjepart for at lave reklame eller markedsføring for produkter eller apps, men ikke viser denne kendsgerning.

I forhold til influencere og YouTubers er det primært Stema i den anden betydning, der bliver et problem, så nedenfor vil jeg forklare med Stema i den anden betydning i tankerne.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Hvilke typer reklameaktiviteter findes der inden for sundhedssektoren?

Hvad indebærer reklameaktiviteter inden for sundhedssektoren konkret?

Når man taler om reklameaktiviteter inden for sundhedssektoren, tænker mange nok på ting som introduktioner til bestemte klinikker eller præsentationer af medicin.

Det er relativt let at forestille sig, at reklameaktiviteter relateret til klinikker og medicin er underlagt lovgivningsmæssige restriktioner, såsom den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr (herefter omtalt som “Farmaceutisk og Medicinsk Udstyr Lov”).

Men, omfanget af reklameaktiviteter inden for sundhedssektoren er overraskende bredt og inkluderer også reklameaktiviteter relateret til kosmetik, medicinsk udstyr, sundheds- og skønhedsudstyr samt sundhedsfødevarer.

Derfor er det vigtigt at være opmærksom, så man ikke fejlagtigt antager, at en aktivitet ikke er en reklameaktivitet inden for sundhedssektoren, og utilsigtet overtræder den Farmaceutiske og Medicinske Udstyr Lov.

Generelle juridiske regler omkring Stealth Marketing

Generelle juridiske regler omkring Stealth Marketing inkluderer reguleringer i henhold til den japanske “Lov om uretfærdig præmier og misvisende repræsentation” (herefter kaldet “Præmielovgivningen”).

Hvad er Præmielovgivningen?

Præmielovgivningen er en lov, der strengt regulerer falsk repræsentation af kvalitet, indhold, pris osv. af produkter og tjenester. Den begrænser også den maksimale værdi af præmier for at forhindre overdreven uddeling af præmier. Formålet med denne lov er at beskytte forbrugernes evne til selvstændigt og rationelt at vælge de bedste produkter og tjenester.

Med hensyn til Præmielovgivningen er der problemer i forbindelse med falsk repræsentation af overlegen kvalitet (Præmielovgivningens artikel 5, punkt 1) og falsk repræsentation af fordelagtige vilkår (Præmielovgivningens artikel 5, punkt 2). For mere information om generelle juridiske regler omkring Stealth Marketing, herunder Præmielovgivningen, se venligst nedenstående artikel.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Om specifikke lovgivningsmæssige begrænsninger for reklame og markedsføring af stamceller i sundhedssektoren

I sundhedssektoren er lovgivningsmæssige begrænsninger for reklame og markedsføring af stamceller og lignende hovedsageligt et spørgsmål om forholdet til den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act).

I det følgende vil vi forklare de lovgivningsmæssige begrænsninger, der er pålagt af den japanske lægemiddellov.

Formålet med den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov

Først og fremmest, hvad er formålet med den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov?

Formålet med den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er fastlagt i lovens § 1.

(Formål)

§ 1 Denne lov har til formål at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter (herefter benævnt “lægemidler osv.”) samt at forebygge opståen og spredning af sundhedsmæssige skader forårsaget af brugen af disse. Derudover skal loven træffe foranstaltninger vedrørende regulering af specifikke lægemidler og fremme forskning og udvikling af lægemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der er særligt nødvendige i medicinsk henseende, for at forbedre folkesundheden.

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov § 1

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov har til formål at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler, medicinske produkter og kosmetik osv., og at forebygge opståen og spredning af sundhedsmæssige skader.

For eksempel, det er meningsløst, hvis et lægemiddel, der er til salg, ikke har nogen effekt. Derudover er det nødvendigt at undgå situationer, hvor alvorlig skade på kroppen opstår som følge af indtagelse af medicin.

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er, kort sagt, en lov, der har til formål at levere lægemidler osv., der er sikre, effektive og af høj kvalitet til folk.

Reguleringer i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

I det følgende vil vi forklare, hvilke reguleringer den japanske lægemiddellov har pålagt reklameaktiviteter.

Forbud mod overdrevet reklame

I henhold til den japanske lægemiddellov er det forbudt at lave overdrevet reklame i artikel 66.

(Overdrevet reklame, etc.)

Artikel 66 Ingen må annoncere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne oplysninger om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, uanset om det er eksplicit eller implicit.

2. Annoncering, beskrivelse eller spredning af oplysninger om effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, der kan misforstås som garanteret af en læge eller andre, betragtes som omfattet af den foregående paragraf.

3. Ingen må antyde abort eller bruge obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter.

Artikel 66 i den japanske lægemiddellov

For eksempel, hvis influencere eller YouTubere laver falsk eller overdrevet reklame for effektiviteten og virkningen af lægemidler, ikke-lægemidler og kosmetik, eller hvis de annoncerer artikler, der kan misforstås som garanteret af en læge eller andre, er der en høj sandsynlighed for, at de overtræder artikel 66 i den japanske lægemiddellov.

Forbud mod reklame for ikke-godkendte lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter

I henhold til den japanske lægemiddellov er det forbudt at reklamere for ikke-godkendte lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter i artikel 68.

(Forbud mod reklame for ikke-godkendte lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter)

Artikel 68 Ingen må annoncere navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, der er omfattet af artikel 14, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, eller artikel 23-2-23, stk. 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering i henhold til artikel 14, stk. 1, artikel 19-2, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, artikel 23-2-17, stk. 1, artikel 23-25, stk. 1, eller artikel 23-37, stk. 1.

Artikel 68 i den japanske lægemiddellov

I forbindelse med coronavirus har ikke-godkendte lægemidler som Avigan og Remdesivir fået meget opmærksomhed, men i henhold til artikel 68 i den japanske lægemiddellov er det forbudt at reklamere for effektiviteten og virkningen af lægemidler, der endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering.

Straffe for overtrædelse af den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov

Hvis man overtræder bestemmelserne i artikel 66, stk. 1, i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), vil man ifølge artikel 85 i samme lov blive straffet med fængsel i op til 2 år eller en bøde på op til 2 millioner yen, eller begge dele.

Imidlertid har der været en situation, hvor straffen ifølge den nuværende artikel 85 i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov har været for mild, hvilket har gjort det umuligt at forhindre falsk og overdreven reklame.

Derfor blev den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov ændret i december 2019 (Reiwa 1 år), og den ændrede lov trådte i kraft den 1. august 2021 (Reiwa 3 år).

I artikel 75, stk. 5, nr. 2, i den ændrede japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov er straffen fastsat som følger:

(Ordre om betaling af bøde)

Artikel 75, stk. 5, nr. 2: Hvis en person har begået en handling, der overtræder bestemmelserne i artikel 66, stk. 1 (herefter kaldet “bødeberettiget handling”), skal ministeren for sundhed, arbejde og velfærd beordre den pågældende person til at betale en bøde til statskassen svarende til 4,5% af det samlede beløb for betalingen for de lægemidler mv., der er involveret i den bødeberettigede handling, i løbet af den periode, hvor den bødeberettigede handling blev begået.

2. “Bødeberettiget periode” som nævnt i det foregående afsnit betyder den periode, hvor den bødeberettigede handling blev begået (hvis den bødeberettigede handling blev stoppet, den dag, hvor seks måneder er gået fra den dag, hvor handlingen blev stoppet).

3. Uanset bestemmelserne i det foregående afsnit kan ministeren for sundhed, arbejde og velfærd i følgende tilfælde beslutte ikke at beordre den bødeberettigede person til at betale bøden:

　1. Når der gives en ordre i henhold til artikel 72, stk. 4, nr. 1, eller artikel 72, stk. 5, nr. 1 (kun i tilfælde, hvor det vurderes, at indvirkningen på forekomsten eller spredningen af sundhedsmæssige skader er minimal).

　2. Når der træffes en afgørelse i henhold til artikel 75, stk. 1, eller artikel 75, stk. 2, nr. 1.

4. Hvis det beløb, der er beregnet i henhold til bestemmelserne i det foregående afsnit, er mindre end 2,25 millioner yen, kan der ikke beordres betaling af en bøde.

Ændret japansk lægemiddel- og medicinsk udstyrslov artikel 75, stk. 5, nr. 2

I den ændrede japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov vil bøden være 4,5% af det samlede beløb for betalingen for de lægemidler mv., der er involveret i den bødeberettigede handling, i løbet af den periode, hvor den bødeberettigede handling blev begået.

For detaljer om ændringerne i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov, se venligst hjemmesiden for Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd nedenfor.

Denne side introducerer reklamereguleringer for lægemidler mv. i loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr (herefter kaldet “Loven om lægemidler og medicinsk udstyr”).
Reklame for lægemidler, over-the-counter lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter kan have en stor indvirkning på folkesundheden, hvis den er upassende, og er derfor reguleret som følger i Loven om lægemidler og medicinsk udstyr.

Reklamereguleringer for lægemidler mv. | Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd [ja]

Opsummering

Vi har nu gennemgået lovgivningen omkring brugen af sponsorerede indlæg (Stema) inden for sundhedssektoren.

For sponsorerede indlæg inden for sundhedssektoren gælder det, at det ikke kun er den japanske “Præmielov” (Keihin Hyōji Hō), men også den japanske “Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov” (Yakki Hō), der kan være relevant. Derfor skal virksomheder, der ønsker at bruge influencere eller YouTubere til at reklamere for deres produkter, samt influencerne og YouTuberne selv, være opmærksomme på at overholde lovgivningen.

Desuden kan der opstå alvorlige skader, hvis forbrugere køber og indtager medicin eller lignende produkter på baggrund af ulovlig reklame.

Det er vigtigt, at både virksomheder, der ønsker at bruge influencere eller YouTubere til at reklamere for deres produkter, samt influencerne og YouTuberne selv, har en præcis forståelse af lovgivningen omkring sponsorerede indlæg inden for sundhedssektoren.

Da lovgivningen omkring reklame inden for sundhedssektoren kræver juridisk viden og ekspertvurdering, anbefales det at konsultere en advokatfirma med ekspertise på området.

Hvis du ønsker at lære mere om indholdet i denne artikel gennem en video, kan du se vores video på vores YouTube-kanal.