Mitä ohjeita tulisi noudattaa lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden mainostamisessa?

Lääkevalmisteiden, kuten esimerkiksi “lääkekäyttöisten kosmetiikkatuotteiden”, valmistus ja myynti vaativat jokaisen tuotteen osalta Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön hyväksynnän. Kun tuote on läpäissyt tarkastuksen ja saanut hyväksynnän, ja olet vihdoin valmis myymään sitä, on yleistä, että haluat mainostaa sitä sivustollasi tai muissa sopivissa paikoissa tavoittaaksesi mahdollisimman monta asiakasta.

Tästä syystä mainoksissa ja sivustoilla korostetaan usein hyväksyttyjen vaikuttavien aineiden sisältöä ja niiden vaikutuksia, käyttäen monenlaisia ilmaisuja tuotteen vetovoiman lisäämiseksi. Uskon, että haluatte esittää tuotteenne mahdollisimman houkuttelevasti esimerkiksi verkkokaupan laskeutumissivuilla (LP).

Kuitenkin, lääkevalmisteet sisältävät yleensä tiettyjä vaikuttavia aineita, jotka ovat lääkkeiden ja kosmetiikan välissä, ja niillä on farmakologisia vaikutuksia. Laki määrittelee säännöt siitä, millaiset mainokset ovat sallittuja, jotta kuluttajat eivät saisi väärää käsitystä.

Tässä artikkelissa selitämme yksityiskohtaisesti, millaiset säännöt rajoittavat mainonnan ilmaisuja.

Mikä on lääke- ja laitekäyttölain mukainen mainonnan sääntely?

Lääke- ja laitekäyttölaki on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta” (Showa 35 vuoden laki nro 145), (jäljempänä “lääke- ja laitekäyttölaki”).

Lääke- ja laitekäyttölaissa säädetään tietyistä mainonnan ilmaisurajoituksista, jotta kuluttajat voivat valita turvallisia tuotteita ja ylläpitää terveyttään.

(Yliampuva mainonta jne.) Lääke- ja laitekäyttölaki, 66 §
1. Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää valheellisia tai yliampuvia artikkeleita lääkkeiden, lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvystä, riippumatta siitä, ovatko ne eksplisiittisiä tai implisiittisiä.
2. Artikkelit, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu on takannut lääkkeiden, lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn, katsotaan kuuluvan edellä mainittuun kohtaan, jos ne mainostetaan, kuvataan tai levitetään.
3. Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia koskien lääkkeitä, lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita, kosmetiikkaa, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita.

Lääke- ja laitekäyttölaissa, 66 §:ssä, kielletään esimerkiksi “valheellisten tai yliampuvien artikkelien” mainostaminen. Siksi, kun lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden mainoksia julkaistaan, on varmistettava, ettei tämä kielto rikotu.

“Valheelliset tai yliampuvat artikkelit” tarkoittavat mainoksia, jotka saattavat antaa kuluttajille väärän käsityksen tosiasioista vastaan olevien ilmaisujen tai liioiteltujen ilmaisujen kautta. Mutta mitkä konkreettiset kuvaukset kuuluvat tähän? Se saattaa tuntua abstraktilta ja vaikeasti ymmärrettävältä.

Tätä konkreettista arviointia varten Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on esittänyt standardit “Lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaisen mainonnan standardeista” (Heisei 29 (2017) syyskuun 29 päivän terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön lääke- ja elämänturvallisuusosaston päällikön ilmoitus). Lisäksi terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on julkaissut selityksiä ja huomioon otettavia seikkoja näiden standardien soveltamisessa. Käytännössä mainonnan esittäminen perustuu tähän ilmoitukseen.

Esimerkiksi, jos kyseessä on lääkkeiden ulkopuolinen tuote, joka on saanut hyväksynnän teholle ja vaikutukselle “estää ○○”, ilmaisua “○○:ssa” ei hyväksytä. Toisin sanoen, jos tuote on saanut hyväksynnän ilmaisulle “estää ihon ärsytystä”, ilmaisuja kuten “ihon ärsytyksessä” tai “tehoaa ihon ärsytykseen” ei hyväksytä. Kuten näette, ohjeet ovat melko konkreettisia.

Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö tekee laillisuuden arvioinnin näiden standardien mukaisesti. Jos näitä rikotaan, saatetaan saada ohjeita tai määrätä maksamaan sakkoja, joten varovaisuus on tarpeen.

Lääkevalmisteiden määritelmä

Muuten, aiemmin mainituissa toimintaperiaatteissa lääkkeet, lääkevalmisteet ja kosmetiikka käsitellään eri tavoin. Esimerkiksi kosmetiikassa ei saa mainita farmakologista vaikutusta, mutta lääkevalmisteissa se on mahdollista. “Kasviperäisten ainesosien” merkintä on sallittu lääkevalmisteissa, jos sillä on yhteys hyväksyttyyn tehoon ja vaikutukseen, mutta kosmetiikassa se ei yleensä ole sallittua.

Mitä lääkevalmisteet tarkoittavat lääkelain (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) mukaan? Tämä on määritelty lääkelaissa.

Lääkelain 2 artiklan 2 kohta lääkevalmisteiden määritelmä (2 artiklan 2 kohta)
Tässä laissa “lääkevalmiste” tarkoittaa seuraavassa lueteltuja tuotteita, joilla on lievä vaikutus ihmiskehoon.
1 Tuotteet, jotka eivät ole koneita tai laitteita ja joita käytetään seuraaviin tarkoituksiin (pois lukien tuotteet, joita käytetään myös edellä mainitun kohdan (2) tai (3) tarkoituksiin).
A Pahoinvoinnin tai muun epämukavuuden tai suun tai kehon hajun estäminen
B Ihottuman, rakkuloiden jne. estäminen
C Hiustenlähdön estäminen, hiusten kasvattaminen tai karvanpoisto
2 Tuotteet, jotka eivät ole koneita tai laitteita ja joita käytetään ihmisten tai eläinten terveyden ylläpitämiseksi tarkoitettujen rottien, kärpästen, hyttysten, kirppujen ja muiden näihin liittyvien organismien torjuntaan (pois lukien tuotteet, joita käytetään myös edellä mainitun kohdan (2) tai (3) tarkoituksiin).
3 Tuotteet, joita käytetään edellä mainitun kohdan (2) tai (3) tarkoituksiin (pois lukien kohdassa 2 mainitut tuotteet), jotka terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare) on määrittänyt.

Tässä pykälässä mainitaan “edellä mainitun kohdan (2) tai (3) mukaisesti…”, joka viittaa lääkelain 2 artiklan 1 kohtaan, joka määrittelee lääkkeet.

Toisin sanoen, “lääkevalmiste” tarkoittaa tuotetta, jolla on lievempi vaikutus kuin lääkkeillä, mutta joka tuottaa jonkinlaisen hoidon tai parannuksen ihmiskehoon. Lisäksi se sisältää tuotteet, joita käytetään eläinten torjuntaan.

Lisätietoja “lääkkeiden”, “lääkevalmisteiden” ja “kosmetiikan” erottelusta löydät seuraavasta artikkelista.

Liittyvä artikkeli: Miten “lääkkeet”, “lääkevalmisteet” ja “kosmetiikka” erotetaan toisistaan?[ja]

Esimerkiksi desinfiointiaineet, suoliston säätelylääkkeet, vitamiinit ja monet muut tuotteet kuuluvat lääkevalmisteisiin. Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center HP -sivustolla on luettelo, joten tutustu myös siihen.

Lääkevalmisteiden myynti vaatii terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin hyväksynnän, ja hyväksytyt tuotteet voidaan myydä ilmoittamalla niiden vaikuttavat aineet.

“Lääkevalmisteiden ulkopuolisten tuotteiden” mainonnan sääntely

“Mainonta” määritelmä

Esittelimme aiemmin 66 artiklan, jossa Japanin lääkelaki (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) kieltää “väärän tai liioitellun tiedon” mainostamisen. Tarkastelemme tätä tarkemmin.
Mainonta, joka on ongelma myös esimerkiksi arpajaislaissa (Japanese Prize Indication Law), määritellään lääkelain yhteydessä seuraavasti:

Tämä on selvennetty “Heisei 10 (1998) syyskuun 29. päivänä lääkevalvontaviranomaisen 148. ilmoituksessa prefektuurien terveysosastojen (toimistojen) johtajille”. Sen mukaan

1. Asiakkaan houkutteleminen (asiakkaan ostohalun lisääminen) on selvästi tarkoituksena
2. Tietyn lääkkeen tai vastaavan tuotenimi on selvästi ilmoitettu
3. Yleisön on mahdollista tietää siitä

Kun kaikki nämä kolme vaatimusta täyttyvät, se katsotaan mainonnaksi.

Ja tässä ilmoituksessa

2. (Kohdennettava mainonta)
Tämä standardi koskee kaikkia mainoksia kaikissa medioissa, kuten sanomalehdet, aikakauslehdet, televisio, radio, verkkosivustot ja sosiaalisen verkostoitumisen palvelut.

Tämä tarkoittaa, että mainonta ei rajoitu vain ulkona oleviin mainostauluihin, sanomalehtimainoksiin, televisiomainoksiin tai katujulisteisiin, vaan koskee myös internet-mainontaa. Bannerimainokset verkkosivustoilla ja sähköpostin uutiskirjeet ovat myös yleisön tietoisuudessa, joten ne täyttävät vaatimukset 1-3.

Mainonnan sääntelyn kohteena olevat tahot

Lääkelain 66 artiklan 1-3 kohdassa on ilmaus “kuka tahansa”. Tämä tarkoittaa, että se voi koskea valmistajia, myyjiä, mainostavia medioita jne.

Esimerkiksi, jos kosmetiikkavalmistaja A pyytää televisiokanava B:ltä televisiomainoksen esittämistä, ja tämä mainos rikkoo kielletyn mainonnan sääntöjä, sekä A että B ovat rikkomuksen kohteena ja voivat joutua rangaistuksen kohteeksi.

Mikä ilmaisu on “liioiteltu”

Minkä tyyppinen ilmaisu katsotaan vääräksi tai liioitelluksi, on osoitettu aiemmin esittelemässämme toimintastandardissa.

Tämä standardi konkretisoi lääkelain 66 artiklan 1 kohdan. Ja 66 artikla on asetettu “varmistamaan, että mainonnan sisältö ei ole väärä tai liioiteltu, poistamaan sopimattomat mainokset ja varmistamaan, että yleiset kuluttajat eivät saa väärää käsitystä lääkkeistä jne., ja edistämään mainonnan asianmukaisuutta”.

Ja tässä arvioinnissa, ilmoituksen selityksessä todetaan, että “arvio siitä, onko tietty mainos rikkonut mainosta vai ei, ei pitäisi tehdä pelkästään tässä selityksessä ja huomioon otettavissa olevissa asioissa mainittujen esimerkkien ja tekstien perusteella, vaan tulisi harkita erilaisia tekijöitä kokonaisuudessaan”, mikä tarkoittaa, että arviointi ei ole yhdenmukainen, vaan harkitaan yksilöllisesti.

Myös yritysten tulisi olla varovaisia mainostaessaan, ei vain siinä, rikkooko se muodollisesti näitä standardeja, vaan myös harkita huolellisesti lainsäädännön tavoitteiden valossa.

Lisäksi lääkevalmisteiden ulkopuolisten tuotteiden ja kosmetiikan osalta Japanin kosmetiikkateollisuuden liitto on laatinut omat säännöt nimeltä “Kosmetiikan jne. asianmukaisen mainonnan ohjeet”. Tarkista myös nämä.

Yhteenveto

Lääkkeelliset kosmetiikkatuotteet sijoittuvat lääkkeiden ja kosmetiikan väliin, ja niitä voidaan käyttää päivittäin. Koska ne sisältävät lääkeaineita, ne ovat yleensä tehokkaampia kuin tavalliset kosmetiikkatuotteet, joten niiden merkintöjen ja mainosten suhteen on oltava varovainen.

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on antanut yksityiskohtaisia ohjeita mainosten merkinnöistä, mutta niiden tulkinta ei ole aina helppoa.
Jos sinulla on kysyttävää yrityksen perustamisesta tai tuotteen myynnistä, on turvallisinta kääntyä lakimiehen puoleen.