Miten 'lääkkeet', 'ei-lääkkeelliset lääkeaineet' ja 'kosmetiikka' eroavat toisistaan?

Lääke- ja laiteasetus, viralliselta nimeltään “Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskeva laki” (japaniksi: 薬機法), erottaa erilaiset tuotteet, kuten kosmetiikka ja lääkkeet, “lääkkeiksi”, “ei-lääkkeellisiksi lääkkeiksi” ja “kosmetiikaksi”. Nämä erottelut ovat erittäin tärkeitä mainontasääntöjen kannalta.

“Lääkkeiden”, “lääkinnällisten tuotteiden” ja “kosmetiikan” ero

• “Lääkkeet” ovat lääketieteellisesti vaikuttavia ainesosia sisältäviä tuotteita, jotka on tarkoitettu hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
• “Lääkinnälliset tuotteet” eivät ole “lääkkeitä”, mutta ne ovat samankaltaisia. Ne sijoittuvat “kosmetiikan” ja “lääkkeiden” väliin.
• “Kosmetiikka” on tuotteita, jotka on kehitetty kauneudenhoitoon.

Yllä mainittujen kolmen kategorian ero ja niiden suhde mainontaan on tärkeä seikka. “Lääkkeet” ja “lääkinnälliset tuotteet” voivat ilmoittaa vaikuttavat ainesosat, kun taas “kosmetiikka” ei voi mainostaa itseään vaikuttavien ainesosien avulla.

Lisäksi niin sanottu “kosmetiikka” luokitellaan lääkelaissa “kosmetiikaksi” ja “lääkinnälliseksi kosmetiikaksi”. “Kosmetiikka” odotetaan kosteuttavan ihoa, puhdistavan jne. koko tuotteen osalta. Toisaalta, “lääkinnällinen kosmetiikka” sisältää “vaikuttavia ainesosia”, jotka tarjoavat vaikutuksia, kuten ihon ärsytyksen ja aknen estäminen, valkaisu, deodorantti jne., lisäksi kosmetiikan odotettuihin vaikutuksiin, ja ne luokitellaan “lääkinnällisiksi tuotteiksi”, jotka sijoittuvat kosmetiikan ja lääkkeiden väliin.

Lääke- ja laiteasetuksen mukainen “lääkkeiden” määritelmä

“Tässä laissa ‘lääkkeellä’ tarkoitetaan seuraavia:
1. Tuotteet, jotka on sisällytetty Japanin farmakopeaan
2. Tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehkäisyssä, ja jotka eivät ole koneita tai laitteita (mukaan lukien koneet, laitteet, hammaslääketieteelliset materiaalit, lääkinnälliset tuotteet, hygieniatuotteet sekä ohjelmat (tietokoneohjeet, jotka on yhdistetty siten, että ne tuottavat tietyn tuloksen. Jäljempänä sama.) ja niiden tallennusvälineet. Jäljempänä sama.) (pois lukien ei-lääkkeelliset lääkkeet ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteet.)
3. Tuotteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan ihmisen tai eläimen kehon rakenteeseen tai toimintaan, ja jotka eivät ole koneita tai laitteita (pois lukien ei-lääkkeelliset lääkkeet, kosmetiikka ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteet.)”

Lääke- ja laiteasetus, 2 artikla, 1 kohta

Kuten yllä olevasta määritelmästä käy ilmi, lääke- ja laiteasetuksen mukaan “lääkkeet” ovat tuotteita, jotka on tarkoitettu “käytettäväksi ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehkäisyssä” tai “vaikuttamaan ihmisen tai eläimen kehon rakenteeseen tai toimintaan”. Tämä on tärkeä seikka, sillä “lääkkeet” määritellään “tuotteiksi, joita käytetään tällaisiin tarkoituksiin”.

Huomautettakoon, että ravintolisät ovat apuelintarvikkeita, jotka täydentävät ravintoaineita, joita ei saada riittävästi ruokavaliosta, eivätkä ne kuulu edellä mainittuihin kategorioihin, joten ne luokitellaan “elintarvikkeiksi”, ei “lääkkeiksi”. Toisin sanoen, ravintolisien nauttiminen ei ole toimintaa, jolla pyritään ehkäisemään tai parantamaan sairauksia, vaan toimintaa, jonka tarkoituksena on täydentää puuttuvia ravintoaineita. Siksi ravintolisät eivät kuulu “lääkkeiden” luokkaan, eivätkä ne siten ole “lääkkeiden” oikeudellisen sääntelyn alaisia.

Lääkelaitelain mukainen “lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet” määritelmä

“Tässä laissa ‘lääkkeiden ulkopuoliset tuotteet’ tarkoittaa seuraavassa lueteltuja tuotteita, jotka vaikuttavat ihmiskehoon lievästi.
1. Seuraavissa kohdissa mainittuihin tarkoituksiin käytettävät tuotteet (pois lukien ne, joita käytetään myös edellä mainitun 2. tai 3. kohdan mukaisiin tarkoituksiin), jotka eivät ole koneita tai laitteita
a. Pahoinvoinnin ja muiden epämiellyttävien tuntemusten tai suun tai kehon hajun ehkäisy
b. Ihottuman, rakkuloiden jne. ehkäisy
c. Hiustenlähdön ehkäisy, hiusten kasvatus tai karvanpoisto
2. Tuotteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten terveyden ylläpitämiseksi tarkoitetun rottien, kärpästen, hyttysten, kirppujen ja muiden näihin rinnastettavien eliöiden torjuntaan (pois lukien ne, joita käytetään myös edellä mainitun 2. tai 3. kohdan mukaisiin tarkoituksiin), jotka eivät ole koneita tai laitteita
3. Tuotteet, joita käytetään edellä mainitun 2. tai 3. kohdan mukaisiin tarkoituksiin (pois lukien 1. kohdassa mainitut tuotteet), jotka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri on määrittänyt”

Lääkelaitelaki, 2. pykälän 2. momentti

Esimerkkejä tämän määritelmän mukaisista tuotteista ovat vitamiinivalmisteet, karvanpoistotuotteet, hiusvärit ja antiperspirantit. Lisäksi termi “lääkinnällinen” on hyväksytty ilmaisu “lääkkeiden ulkopuolisille tuotteille”, joten myös muut kuin lääkinnälliset kosmetiikkatuotteet ovat “lääkinnällisiä = lääkkeiden ulkopuolisia tuotteita”. Toisin sanoen, lääkinnälliset saippuat ja hammastahnat kuuluvat “lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden” luokkaan.

Määritelmä “kosmetiikka” Japanin lääke- ja laitehallintolain (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) mukaan

“Tässä laissa ‘kosmetiikka’ tarkoittaa tuotteita, jotka on tarkoitettu ihmiskehon puhdistamiseen, kaunistamiseen, viehättävyyden lisäämiseen, ulkonäön muuttamiseen tai ihon tai hiusten terveyden ylläpitämiseen levittämällä, suihkuttamalla tai muulla vastaavalla tavalla. Tämä viittaa tuotteisiin, joiden vaikutus ihmiskehoon on lievä. Tämä ei kuitenkaan koske tuotteita, jotka on tarkoitettu myös käytettäväksi muihin tarkoituksiin kuin edellä mainittuihin, tai tuotteita, jotka on määritelty lääkkeiksi tai lääkinnällisiksi laitteiksi.”

Japanin lääke- ja laitehallintolaki, pykälä 2, kohta 3

Kuten yllä olevasta määritelmästä käy ilmi, Japanin lääke- ja laitehallintolain mukaan “kosmetiikka” viittaa tuotteisiin, joita käytetään kehon puhdistamiseen, kuten shampoot ja suihkusaippuat, kaunistamiseen, kuten kasvovedet ja emulsiot, tai meikkaamiseen, kuten meikkivoiteet.
Esimerkkejä tällaisista tuotteista ovat kasvovedet, meikkivoiteet, shampoot, hoitoaineet, huulivoiteet ja hajuvedet.

Kosmetiikan kohdalla, koska tuotteet on suunnattu suurelle joukolle ihmisiä, joilla ei välttämättä ole asiantuntemusta, on olemassa tiettyjä sääntöjä, jotka perustuvat lakiin ja jotka koskevat tuotteiden mainostamista internetissä, esitteissä jne.
Lisätietoja löydät alla olevasta artikkelista.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Suhde mainontasääntelyyn

“Lääkkeet”, “ei-lääkkeelliset terveystuotteet” ja “kosmetiikka” liittyvät lainsäädännölliset mainontasäännöt eroavat toisistaan, mukaan lukien vaikuttavien aineiden ilmoittaminen. Yritysten on tärkeää ymmärtää nämä erot ja noudattaa kunkin kategorian määrittelemiä mainonnan standardeja.