「의약품」「의약외품」「화장품」은 어떻게 구분되는가?

약기법, 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’로, 일명 화장품이나 약 등의 다양한 상품을 ‘의약품’, ‘의약부외품’, ‘화장품’으로 구분하고 있습니다. 이러한 구분은 광고 규제와의 관계에서 매우 중요합니다.

「의약품」「의약외품」「화장품」의 구분

• 「의약품」은 의약적 효과가 있는 성분이 포함된 치료나 예방에 효과가 있는 약품입니다.
• 「의약외품」은 「의약품」에 해당하지 않지만, 「의약품」에 준하는 것으로, 「화장품」과 「의약품」의 중간에 위치하는 것입니다.
• 「화장품」은 미용을 목적으로 개발된 제품입니다.

위 3가지의 구분과 광고와의 관계에서 중요한 점은, 「의약품」과 「의약외품」은 유효성분을 기술할 수 있는 반면, 「화장품」은 유효성분이라는 표현을 사용할 수 없다는 점입니다.

또한, 일반적으로 “화장품”이라고 불리는 것은, 약기법에 따라 「화장품」과 「약용화장품」으로 분류됩니다. 「화장품」은 피부의 보습이나, 청결 등, 제품 전체로서 그 효과가 기대되고 있습니다. 반면, 「약용화장품」은 화장품으로서의 기대 효과에 더해, 피부 트러블·여드름을 방지하거나, 미백, 데오도란트 등의 효과를 가진 ‘유효성분’이 포함되어, 화장품과 의약품 사이에 위치하는 ‘의약외품’으로 분류됩니다.

약사법상 ‘의약품’의 정의

“이 법에서 ‘의약품’이란, 다음에 열거된 것을 말한다.
1. 일본 약전에 수록된 것
2. 인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것으로서, 기계기구 등(기계기구, 치과 재료, 의료용품, 위생용품 및 프로그램(전자계산기에 대한 지시로서, 일정한 결과를 얻을 수 있도록 조합된 것을 말한다. 이하 같다.) 및 이를 기록한 기록매체를 말한다. 이하 같다.)이 아닌 것(의약외품 및 재생의료 등 제품 제외.)
3. 인간 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서, 기계기구 등이 아닌 것(의약외품, 화장품 및 재생의료 등 제품 제외.)”

약사법 제2조 제1항

위의 정의 규정에 따르면, 약사법상 ‘의약품’이란, ‘인간 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것’, ‘인간 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것’을 목적으로 하는 것을 말합니다. 이 점이 중요한데, ‘의약품’은 ‘그런 목적으로 사용되는 것이 의약품’이라는 정의입니다.

참고로, 보충제는 식사로 충분히 섭취할 수 없는 영양소를 보충하기 위한 보조식품으로, 위의 범주에 해당하지 않으므로 ‘의약품’이 아닌 ‘식품’으로 분류됩니다. 즉, 보충제를 섭취하는 것은 질병의 예방이나 개선 등을 목적으로 하는 행위가 아니라, 부족한 영양소를 보충하는 것을 목적으로 하는 행위이므로, 그래서 보충제는 ‘의약품’에 해당하지 않으며, 따라서 ‘의약품’으로서의 법적 규제를 받지 않는다는 것이 이해의 전제입니다.

약기법상의 ‘의약부외품’ 정의

“이 법에서 ‘의약부외품’이란, 다음에 열거된 것으로서 인체에 대한 작용이 완화적인 것을 말한다.
1. 다음 가에서 다까지에 열거된 목적으로 사용되는 것(이들 사용 목적 외에, 함께 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한다.)으로서 기계기구 등이 아닌 것
가. 구토 및 기타 불쾌감 또는 입냄새나 체냄새의 예방
나. 땀띠, 물집 등의 예방
다. 탈모의 예방, 육모 또는 제모
2. 인간 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제 목적으로 사용되는 것(이 사용 목적 외에, 함께 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한다.)으로서 기계기구 등이 아닌 것
3. 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 목적으로 사용되는 것(전 2호에 열거된 것을 제외한다.) 중에서, 보건노동성장관이 지정하는 것”

약기법 제2조 제2항

이에 해당하는 예로는, 비타민제, 제모제, 헤어 컬러, 제한제 등이 있습니다. 또한, ‘약용’이라는 것은 ‘의약부외품’에서 인정되는 표시이므로, 약용 화장품 이외의 것에 대해서도 ‘약용=의약부외품’이 됩니다. 즉, 약용 비누나 약용 치약은 ‘의약부외품’에 해당합니다.

「약기법」상의 ‘화장품’ 정의

“이 법에서 ‘화장품’이란, 사람의 몸을 깨끗하게 하고, 미화하고, 매력을 높이고, 외모를 바꾸고, 또는 피부나 머리카락을 건강하게 유지하기 위해, 몸에 바르거나 뿌리거나 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 것을 목적으로 하는 것으로, 인체에 대한 작용이 완화적인 것을 말한다. 단, 이러한 사용 목적 외에도, 제1항 제2호 또는 제3호에 규정하는 용도로 사용되는 것도 함께 목적으로 하는 것과 의약품을 제외한다.”

약기법 제2조 제3항

위의 정의 규정에 따르면, ‘약기법’ 상에서 ‘화장품’이란, 몸에 바르거나 뿌리는 등의 방식으로 사용하는 것으로, 몸을 씻기 위한 샴푸나 바디 소프, 아름다워지기 위한 화장수나 로션, 메이크업을 위한 파운데이션 등을 가리킵니다.
이에 해당하는 예로는, 위에서 언급한 바와 같이, 화장수, 파운데이션, 샴푸, 컨디셔너, 립크림, 향수 등이 있습니다.

화장품의 경우, 전문 지식이 없는 불특정 다수를 대상으로 하는 특성 때문에, 인터넷, 전단지 등을 매체로 하는 상품 광고에는, 법에 기초한 일정한 규칙이 정해져 있습니다.
자세한 내용은 아래 기사를 참조하십시오.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[jp]

광고 규제와의 관계

‘의약품’, ‘의약외품’, ‘화장품’에 대해서는, 유효성분의 기재를 비롯하여, 광고에 대한 법적인 규제가 다릅니다. 사업자는 이들의 구분을 철저히 이해하고, 각각에 정해진 광고의 기준을 준수하는 것이 요구됩니다.