การควบคุมการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ คืออะไรใน 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act

มีอุปกรณ์ทางการแพทย์หลากหลายประเภท บางอย่างมีผลกระทบต่อสุขภาพและร่างกายของเราอย่างมาก

หากมีการโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้อย่างไม่เหมาะสม คนที่เชื่อในเนื้อหาโฆษณาที่ไม่เหมาะสมนั้นอาจจะซื้อและใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งอาจทำให้เกิดความเสียหายทางสุขภาพอย่างรุนแรง

ดังนั้น การโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกควบคุมโดย “Japanese Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices” (หรือ “ยาและกฎหมายเครื่องมือ” ในภาษาไทย)

ในบทความนี้ เราจะแนะนำกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) กำหนดการควบคุมโฆษณาเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์อย่างไร

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น มีการกำหนดเพื่อรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือทางการแพทย์ รวมถึงป้องกันการเกิดความเสี่ยงทางสุขภาพและการขยายขอบเขตของความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือทางการแพทย์ โดยมีการควบคุมโฆษณาเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ดังนี้

• ห้ามโฆษณาที่ขยายความจริง (มาตรา 66)
• ห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนได้รับการอนุมัติ (มาตรา 68)

ในส่วนต่อไปนี้ จะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมโฆษณาเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่นอย่างละเอียด

นิยามทางกฎหมายของอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร

นิยามของ “อุปกรณ์การแพทย์” ได้รับการกำหนดไว้ในคำถามที่ 4 ของบทความที่ 2 ของ “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” ดังนี้

(นิยาม)
ในกฎหมายนี้ “อุปกรณ์การแพทย์” หมายถึง เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรค การรักษา หรือการป้องกันโรคของมนุษย์หรือสัตว์ หรือเพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ (ยกเว้นผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟู) ซึ่งกำหนดโดยพระราชบัญญัติ

จากนิยามดังกล่าว ให้ถือว่าเป็น “อุปกรณ์การแพทย์” จำเป็นต้องสอดคล้องกับข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

• ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรค การรักษา หรือการป้องกันโรคของมนุษย์หรือสัตว์
• มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์

โปรดทราบว่า จากนิยามของ “อุปกรณ์การแพทย์” ผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูถูกยกเว้น ดังนั้น ผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูไม่ถือว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์

ตัวอย่างของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใกล้ชิดกับชีวิตประจำวันของเรา ได้แก่ ปรอทวัดอุณหภูมิ ปรอทวัดความดันโลหิต และเลนส์ติดตา

นอกจากนี้ AED ก็ถือว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์ด้วย

การควบคุมการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์

เกี่ยวกับการควบคุมการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ การโฆษณาที่โอ้อวดหรือการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ก่อนการได้รับการอนุมัติจะเป็นเป้าหมายของการควบคุม

ความเกี่ยวข้องของ「การโฆษณา」

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น ไม่ได้มีการกำหนดความหมายของ「การโฆษณา」เช่นเดียวกับ「เครื่องมือทางการแพทย์」

อย่างไรก็ตาม ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มีการใช้คำว่า「การโฆษณา」 ถ้าไม่ทราบว่าอะไรคือ「การโฆษณา」 จะไม่สามารถตัดสินใจได้ว่ากฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์นั้นมีผลบังคับใช้หรือไม่

ดังนั้น จึงจำเป็นต้องพิจารณาความหมายของ「การโฆษณา」

เกี่ยวกับ「การโฆษณา」ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ ได้มีการเผยแพร่ข้อกำหนดใน「ความเกี่ยวข้องของการโฆษณาของยาและสิ่งอื่น ๆ ตามกฎหมายเกี่ยวกับยา」 (29 กันยายน พ.ศ. 2541 (1998) แจ้งวัฒนะที่ 148 สำหรับผู้รับผิดชอบด้านสุขภาพของจังหวัดและเมือง จากกรมควบคุมและความปลอดภัยของยา กระทรวงสุขภาพและสวัสดิการ)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าตรงตาม 3 ข้อกำหนดด้านล่างนี้ จะถือว่าเป็น「การโฆษณา」

• มีเจตนาที่ชัดเจนในการดึงดูดลูกค้า (เพิ่มความปรารถนาในการซื้อของลูกค้า)
• ชื่อสินค้าของเครื่องมือทางการแพทย์ถูกเปิดเผยอย่างชัดเจน
• สถานะที่คนทั่วไปสามารถรับรู้ได้

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

เรื่องเกี่ยวกับผู้ที่เป็นเป้าหมายของการควบคุมโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์

จุดที่ควรสังเกตเกี่ยวกับผู้ที่เป็นเป้าหมายของการควบคุมโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์คือ ไม่มีการจำกัดผู้ที่เป็นเป้าหมาย ทุกคนสามารถกลายเป็นเป้าหมายของการควบคุมได้

ดังนั้น แม้ว่าคุณจะไม่ใช่ผู้ประกอบการที่ขายอุปกรณ์การแพทย์ หากคุณทำการโฆษณาเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ คุณจะต้องรับการควบคุมตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือการแพทย์ของญี่ปุ่น

การแสดงความที่จะถูกควบคุมอย่างไร

ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว สิ่งที่จะถูกควบคุมตามกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) คือ การห้ามโฆษณาที่มีการโอ้อวด (มาตรา 66) และการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรอง (มาตรา 68)

ดังนั้น ในที่นี้ เราจะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมโฆษณาแต่ละประเภทอย่างละเอียด

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณาที่มีการโอ้อวดเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ (มาตรา 66)

ในมาตรา 66 ของกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น มีการกำหนดเกี่ยวกับการห้ามโฆษณาที่มีการโอ้อวดเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ดังนี้

(การโฆษณาที่มีการโอ้อวด)
มาตรา 66 ไม่มีใครสามารถโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดเจนหรืออ้อมค้อม
2 การโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู จะถือว่าเป็นการละเมิดข้อกำหนดในข้อที่แล้ว
3 ไม่มีใครสามารถใช้เอกสารหรือภาพวาดที่มีการบ่งบอกถึงการทำแท้งหรือลามกอนาจารเกี่ยวกับยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู

เมื่อสรุปเนื้อหาเกี่ยวกับการห้ามโฆษณาที่มีการโอ้อวดเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ จะได้ดังนี้

• การห้ามโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือโอ้อวดเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของเครื่องมือทางการแพทย์
• การห้ามโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของเครื่องมือทางการแพทย์
• การห้ามใช้เอกสารหรือภาพวาดที่มีการบ่งบอกถึงการทำแท้งหรือลามกอนาจารเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์

ตัวอย่างของการโฆษณาที่มีการโอ้อวดเกี่ยวกับเครื่องมือทางการแพทย์ คือ กรณีที่มีการโฆษณาว่าเครื่องมือทางการแพทย์มีผลกระทบที่ใหญ่ แม้ว่าจริงๆ แล้วจะไม่มีผลกระทบหรือมีผลกระทบน้อยมาก นอกจากนี้ยังมีกรณีที่มีการโฆษณาว่ามีข้อมูลที่เป็นหลักฐานเกี่ยวกับผลกระทบของเครื่องมือทางการแพทย์ แต่ข้อมูลที่เป็นหลักฐานนั้นเป็นข้อมูลที่ถูกปรับเปลี่ยนและเป็นเท็จ

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรอง (มาตรา 68)

ในมาตรา 68 ของกฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น มีการกำหนดเกี่ยวกับการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรองดังนี้

(การห้ามโฆษณายา เครื่องมือทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูก่อนการรับรอง)
มาตรา 68 ไม่มีใครสามารถโฆษณาเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา เครื่องมือทางการแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูที่ยังไม่ได้รับการรับรองตามมาตรา 14 ข้อ 1 มาตรา 19 ข้อ 2 มาตรา 23 ข้อ 5 มาตรา 23 ข้อ 17 มาตรา 23 ข้อ 25 หรือมาตรา 23 ข้อ 37 ข้อ 1 หรือยังไม่ได้รับการรับรองตามมาตรา 23 ข้อ 23 ข้อ 1

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรอง การโฆษณาเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ฤทธิ์สร้างผล ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของเครื่องมือทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการรับรอง (หรือการรับรอง) จะถูกห้าม

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรอง แม้ว่าจะได้รับการรับรองในต่างประเทศแล้ว ถ้ายังไม่ได้รับการรับรองในญี่ปุ่น การโฆษณาจะถือว่าละเมิดการห้ามโฆษณาเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการรับรอง ดังนั้นจึงต้องระมัดระวัง

สรุป

ข้างต้นเป็นการแนะนำกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์

ในการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ หากไม่ตรวจสอบเนื้อหาโฆษณาอย่างละเอียดก่อนการลงโฆษณา อาจจะทำให้ผิดกฎหมายยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น

ดังนั้น ผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องให้ความระมัดระวัง

การตัดสินว่าโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ฝ่าฝืนกฎหมายหรือไม่ จะขึ้นอยู่กับผลที่แท้จริงของอุปกรณ์การแพทย์ และเนื้อหาของโฆษณาที่คุณกำลังคิดจะลง

เพื่อตัดสินว่าโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ฝ่าฝืนกฎหมายยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่นหรือไม่ จำเป็นต้องมีการตัดสินใจทางเชิงวิชาชีพ

ดังนั้น ผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ ขอแนะนำให้ปรึกษากับทนายความที่มีความรู้เชิงเฉพาะทาง

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานทนายความของเรา

สำนักงานทนายความ Monolis คือสำนักงานที่มีความเชี่ยวชาญสูงในด้าน IT โดยเฉพาะอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ในปัจจุบัน การละเมิดกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ในภาคโฆษณาออนไลน์กำลังเป็นปัญหาที่ใหญ่ และความจำเป็นในการตรวจสอบความถูกต้องทางกฎหมายก็เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ สำนักงานทนายความของเราจะวิเคราะห์ความเสี่ยงทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจที่คุณได้เริ่มแล้วหรือกำลังจะเริ่ม โดยพิจารณาจากข้อบังคับของกฎหมายที่หลากหลาย และเราจะพยายามทำให้ธุรกิจของคุณถูกกฎหมายโดยไม่ต้องหยุดธุรกิจ รายละเอียดเพิ่มเติมได้ระบุไว้ในบทความด้านล่างนี้

https://monolith.law/operationofmedia[ja]