Hvordan skelnes der mellem 'Japanske lægemidler', 'Japanske lægemidler til ekstern brug' og 'Japanske kosmetiske produkter'?

Lægemiddelloven, officielt kendt som “Loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler, medicinsk udstyr osv.”, adskiller forskellige produkter som kosmetik og medicin i “lægemidler”, “ikke-farmaceutiske lægemidler” og “kosmetik”. Denne opdeling er meget vigtig i forhold til reklameregulering.

Forskellen mellem “lægemidler”, “ikke-lægemidler” og “kosmetik”

• “Lægemidler” er medicin, der indeholder ingredienser med medicinske virkninger til behandling og forebyggelse.
• “Ikke-lægemidler” er produkter, der ikke falder ind under “lægemidler”, men er sammenlignelige med dem. De ligger mellem “kosmetik” og “lægemidler”.
• “Kosmetik” er produkter, der er udviklet med henblik på skønhed.

Det vigtige punkt i forholdet mellem ovenstående tre kategorier og reklame er, at mens “lægemidler” og “ikke-lægemidler” kan angive aktive ingredienser, kan “kosmetik” ikke gøre krav på at indeholde aktive ingredienser.

Desuden er såkaldte “kosmetiske produkter” klassificeret som “kosmetik” og “medicinsk kosmetik” i henhold til den japanske “Farmaceutiske og Medicinske Enheder Lov”. “Kosmetik” forventes at have effekter som hudfugtighed og renhed i hele produktet. På den anden side, “medicinsk kosmetik” indeholder “aktive ingredienser” der har effekter som at forhindre hudirritation og acne, blegning, deodorant osv., og er klassificeret som “ikke-lægemidler”, der ligger mellem kosmetik og lægemidler.

Definitionen af “lægemidler” i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“I denne lov betyder ‘lægemidler’ følgende:
1. Produkter, der er opført i den japanske farmakopé
2. Produkter, der er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er maskiner, apparater osv. (maskiner, apparater, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler og programmer (instruktioner til elektroniske computere, der er kombineret for at opnå et bestemt resultat. Herunder det samme.) og medier, der registrerer disse. Herunder det samme.) (Undtagen ikke-lægemidler og regenerative medicinske produkter.)
3. Produkter, der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrekroppen, og som ikke er maskiner, apparater osv. (Undtagen ikke-lægemidler, kosmetik og regenerative medicinske produkter.)”

Artikel 2, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Som defineret ovenfor, i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act), refererer “lægemidler” til produkter, der er beregnet til “at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr” og “at påvirke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrekroppen”. Dette er vigtigt, da “lægemidler” defineres som “produkter, der bruges til disse formål”.

Desuden klassificeres kosttilskud som “mad” og ikke “lægemidler”, da de er hjælpefødevarer, der er beregnet til at supplere næringsstoffer, der ikke kan opnås tilstrækkeligt gennem kosten. Med andre ord, at tage kosttilskud er ikke en handling, der sigter mod at forebygge eller forbedre sygdomme, men en handling, der sigter mod at supplere manglende næringsstoffer. Derfor falder kosttilskud ikke under definitionen af “lægemidler” og er derfor ikke underlagt juridiske regler som “lægemidler”.

Definitionen af “Ikke-lægemidler” i henhold til den japanske “Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov”

“I denne lov betegnes ‘Ikke-lægemidler’ som de ting, der er nævnt nedenfor, og som har en mild effekt på kroppen.
1. Ting, der bruges til de formål, der er nævnt fra A til C nedenfor (undtagen ting, der også bruges til de formål, der er defineret i punkt 2 eller 3 i det foregående afsnit), og som ikke er maskiner eller apparater.
A. Forebyggelse af kvalme og andre ubehagelige fornemmelser eller dårlig ånde eller kropslugt.
B. Forebyggelse af varmeudslæt, hudafskrabninger osv.
C. Forebyggelse af hårtab, hårvækst eller hårfjerning.
2. Ting, der bruges til formålet med at bekæmpe mus, fluer, myg, lopper og andre lignende organismer for menneskers eller dyrs sundhed (undtagen ting, der også bruges til de formål, der er defineret i punkt 2 eller 3 i det foregående afsnit), og som ikke er maskiner eller apparater.
3. Ting, der bruges til de formål, der er defineret i punkt 2 eller 3 i det foregående afsnit (undtagen de ting, der er nævnt i de to foregående punkter), og som er udpeget af Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velfærd.”

Artikel 2, afsnit 2 i den japanske “Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov”

Eksempler på ting, der falder ind under denne definition, inkluderer vitaminpræparater, hårfjerningsmidler, hårfarver, antiperspiranter osv. Desuden er betegnelsen “medicinsk” en godkendt betegnelse for “Ikke-lægemidler”, så alt, der ikke er medicinsk kosmetik, vil også blive betragtet som “medicinsk = Ikke-lægemidler”. Det vil sige, at medicinsk sæbe og medicinsk tandpasta også betragtes som “Ikke-lægemidler”.

Definitionen af “kosmetik” i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Devices Act”

“I denne lov henviser ‘kosmetik’ til produkter, der er beregnet til at rense, forskønne, forbedre attraktiviteten, ændre udseendet af, eller opretholde sundheden i huden eller håret ved at blive påført, sprøjtet eller på anden lignende måde anvendt på kroppen, og hvis virkning på den menneskelige krop er mild. Dog ekskluderer dette produkter, der også er beregnet til at blive brugt til formål specificeret i punkt 2 eller 3 i første afsnit, samt ‘quasi-drugs’.”

Pharmaceutical and Medical Devices Act, Artikel 2, Afsnit 3

Som defineret ovenfor, i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Devices Act”, refererer “kosmetik” til produkter, der anvendes på kroppen ved at blive påført eller sprøjtet, såsom shampoo og body soap til at vaske kroppen, toner og lotion til at forskønne, og foundation til at lave makeup. Eksempler på disse inkluderer, som nævnt ovenfor, toner, foundation, shampoo, balsam, læbepomade, parfume, osv.

I tilfældet med kosmetik, på grund af deres karakteristika ved at blive solgt til et stort antal mennesker uden specialiseret viden, er der fastsat visse regler baseret på loven for produktreklamer, der bruger internettet, flyers, osv. som medier.
For mere information, se venligst artiklen nedenfor.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Forholdet til reklameregulering

For “lægemidler”, “ikke-lægemidler” og “kosmetik” er der forskellige juridiske regler for reklame, herunder angivelse af aktive ingredienser. Virksomheder er forpligtet til klart at skelne mellem disse og overholde de fastsatte standarder for hver type reklame.