Hvad er bødesystemet i 'Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr'? En forklaring på de handlinger, der er omfattet, og tilfælde hvor bøderne kan reduceres

I henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er falsk og overdrevet reklame for produkter som medicin og kosmetik forbudt. Hvis dette forbud overtrædes, er det fastsat, at der vil blive pålagt en bøde.

Beløbet af bøden beregnes på baggrund af salget genereret af den reklame, der overtræder den japanske lægemiddellov. Derfor er der en risiko for, at beløbet kan blive stort, og det er nødvendigt at være opmærksom.

I denne artikel vil vi forklare handlingerne, der er omfattet af bødesystemet i den japanske lægemiddellov, og de tilfælde, hvor bøden kan reduceres.

Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov?

Den japanske lægemiddellov (Loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr) er en lov, der regulerer produktion, salg, mærkning og reklame for at sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og lignende produkter.

I august 2021 (Reiwa 3 år) blev den reviderede japanske lægemiddellov implementeret, hvilket skærpede straffene for overtrædelser af forbuddet mod falsk og overdrevet reklame for lægemidler og kosmetik, og der blev indført ordninger for pålæg af bøder og foranstaltninger.

Før revisionen var der en bestemmelse om, at hvis man overtrådte lægemiddelloven ved at reklamere, ville man blive straffet med fængsel og bøder, men da den øvre grænse for bøder var 2 millioner yen, var der kritik af, at det ikke var tilstrækkeligt afskrækkende.

Derudover var der en stigning i antallet af sager, hvor videnskabelige artikler og reklamer for blodtryksmedicin blev anklaget for at overtræde lægemiddelloven, og der var en stigning i sager, der overtrådte forbuddet mod falsk og overdrevet reklame.

Derfor blev der indført et bødesystem, der er strengere end bødestraffen, baseret på korrigerende foranstaltninger i Vesten og bestemmelser i andre indenlandske love.

Beløbet af bøden er, i modsætning til den tidligere bødestraf, ubegrænset og bestemmes i forhold til salget, så det kan blive et betydeligt beløb afhængigt af salget.

Relateret artikel: Hvad er straffene og anholdelseskravene i henhold til den japanske lægemiddellov? Vi forklarer også, hvordan man undgår dem[ja]

Målrettede handlinger

Handlinger, der er omfattet af den japanske ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov) bødesystem, er falsk og overdrevet reklame for lægemidler, over-the-counter lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter.

Ingen må annoncere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, over-the-counter lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, uanset om det er eksplicit eller implicit.

Artikel 66, stk. 1 i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov

Eksempler på reklamer, der overtræder loven, kan være reklamer for lægemidler, der angiver ingredienser, der ikke er inkluderet, eller reklamer, der bruger udtryk som “Denne medicin vil helbrede diabetes”, eller i tilfældet med kosmetik, reklamer, der bruger udtryk som “Fjerner pletter” eller “Blot påfør for at blegne”.

For kosmetik er der fastsat en række effekter, som kosmetik kan hævde i en meddelelse fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, så det er nødvendigt at være opmærksom på, om der er nogen påstande, der går ud over denne rækkevidde.

Reference: Revision af rækkevidden af effekter, som kosmetik kan hævde (21. juli 2010, Sundheds- og Ernæringsafdelingens meddelelse nr. 0721-1)[ja]

Desuden, selvom et produkt ikke falder ind under kategorien lægemidler eller medicinsk udstyr, vil det blive betragtet som et lægemiddel og dermed være underlagt regulering af Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov, hvis det hævder at have samme effektivitet og virkning som et lægemiddel.

Der er en opfattelse af, at produkter, der betragtes som lægemidler på denne måde, ikke vil være underlagt bøder for overtrædelse af artikel 66, stk. 1 i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov, selvom de laver falsk og overdrevet reklame, fordi de er reguleret af artikel 68 i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov. Men da de behandles som “lægemidler” i ordlyden, er der en god chance for, at de kan være underlagt bøder for overtrædelse af artikel 66, stk. 1 i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov, så det er nødvendigt at være forsigtig.

For eksempel, selvom kosttilskud ikke er lægemidler, hvis du laver en reklame, der viser en effekt som et lægemiddel, som “Bare drik det, og din sygdom vil blive helbredt”, kan det være underlagt bøder for overtrædelse af artikel 66, stk. 1 i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov, hvis det betragtes som falsk og overdrevet reklame.

For mere information om reklameregulering i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov, se venligst vores separate artikel.

Relateret artikel: Hvad er reklameregulering i Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov? Forklaring af punkterne for at lave reklamer med lovlige udtryk[ja]

Målgruppen for bøder

Når vi ser på paragraf 66, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), står der, “Ingen må (udeladelse) annoncere falske eller overdrevne artikler (udeladelse)”. Derfor kan enhver, der har annonceret falske eller overdrevne oplysninger om lægemidler og lignende, blive betragtet som en overtræder, hvilket betyder, at reklamebureauer, aviser og affiliates, der har modtaget anmodninger fra virksomheder, der har udviklet produkter, potentielt kan blive mål for bøder.

Ifølge paragraf 75, afsnit 5, punkt 2, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov, der fastlægger bødesystemet, beregnes beløbet af bøden i forhold til “betalingen for transaktioner foretaget i løbet af perioden, hvor bøden er gældende”.

I henhold til en administrativ meddelelse fra det japanske sundheds- og arbejdsministerium, er “transaktioner” i denne sammenhæng eksempler på transaktioner foretaget af producenter, grossister, detailhandlere osv., og det er klart angivet, at “transaktioner foretaget af reklamebureauer, serviceudbydere osv., der formidler eller videreformidler reklamer til aviser, magasiner, broadcastere, internetmedievirksomheder og andre reklamemedievirksomheder” ikke er inkluderet.

Derfor, da der ikke er nogen betaling for transaktioner, der kan bruges som grundlag for beregning af bøden for reklamebureauer, aviser og affiliates, er det generelt forstået, at de ikke vil blive pålagt bøder.

Men, dem der overtræder paragraf 66, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov, kan blive pålagt strafferetlige sanktioner eller påbud, så selv reklamebureauer skal være forsigtige med ikke at lave falske eller overdrevne annoncer.

Beregning af bødebeløb

I tilfælde af overtrædelse af den japanske lægemiddellovs (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) artikel 66, stk. 1, er bødebeløbet som hovedregel 4,5% af salgsbeløbet for det pågældende produkt i den periode, hvor overtrædelsen fandt sted.

Som en undtagelse, hvis der er foretaget transaktioner med det pågældende produkt inden for perioden indtil den tidligste af følgende dage: (a) seks måneder efter overtrædelsen er ophørt, eller (b) den dag, hvor foranstaltninger er truffet for at afhjælpe risikoen for misforståelser forårsaget af falsk eller overdrevet reklame, vil bødebeløbet være 4,5% af salgsbeløbet for det pågældende produkt i perioden fra overtrædelsen til den sidste dag, hvor transaktionen blev foretaget, med en maksimal grænse på tre år.

Kilde: Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd i Japan | Introduktion af bødesystem[ja]

Således bestemmes bødebeløbet i henhold til salgsbeløbet for det produkt, der er blevet markedsført med falsk eller overdrevet reklame. Jo mere salget stiger på grund af reklamen, desto højere bliver bøden.

Desuden, selvom man stopper med at lave falsk eller overdrevet reklame, hvis man fortsætter med at handle med det pågældende produkt, vil “bødeberettigede periode”, som er grundlaget for beregning af bødebeløbet, blive forlænget. Derfor, hvis man har lavet falsk eller overdrevet reklame, bør man ikke kun stoppe reklamen, men også stoppe handlen med det pågældende produkt.

Tre forskelle mellem bøder i henhold til den japanske lægemiddellov og den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer

Ligesom den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er der også et bødesystem i den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations).

Disse bøder er fælles i det, at de pålægges dem, der overtræder reglerne for produktpræsentationer og reklamer. Men der er nogle forskelle i de handlinger og krav, der er omfattet, og de tre mest markante forskelle er:

• Beregning af bødens størrelse
• Reduktion af bøder
• Overtræderens subjektive krav

Beregning af bødens størrelse

Bødens størrelse i henhold til den japanske lægemiddellov beregnes som 4,5% af salget, mens den i henhold til den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer beregnes som 3% af salget.

Hvis man begår en handling, der kan medføre en bøde under begge love, vil man blive pålagt bøder i henhold til begge love. I sådanne tilfælde er der dog fastsat en reduktion for det overlappende beløb (3% af salget) (Artikel 75-5-3 i den japanske lægemiddellov).

Reduktion af bøder

I henhold til den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer, hvis man frivilligt refunderer salget til ofrene for overtrædelser af præsentations- og reklameregler, vil bøden blive reduceret med det refunderede beløb.

Derimod er der i den japanske lægemiddellov ikke nogen ordning for at reducere bøden, selvom man refunderer salget til ofrene.

Overtræderens subjektive krav

Subjektive krav refererer til krav relateret til overtræderens indre tilstand, såsom hvordan overtræderen forstod sin handling.

I henhold til den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer, hvis man overtræder præsentations- og reklamereglerne, vil man kun blive pålagt en bøde, hvis man “uden at vide det, og uden at have udvist passende forsigtighed, ikke vidste” at præsentationen var uretfærdig.

Det vil sige, at dem, der ikke bevidst overtræder reglerne, men som overtræder dem på trods af at have udvist forsigtighed, ikke vil blive pålagt en bøde.

Men i henhold til den japanske lægemiddellov, vil en bøde blive pålagt uanset overtræderens forståelse, da det blot er fastsat, at “ingen” må overtræde reklamereglerne.

Derfor, selvom man tror, at man ikke laver falsk eller overdrevet reklame, vil man blive en potentiel bødebetaler, så snart man laver falsk eller overdrevet reklame.

Som det kan ses af disse forskelle, er bødesystemet i den japanske lægemiddellov strengere end det i den japanske lov om uretfærdig præmier og præsentationer, da det antages, at overtrædelser kan forårsage større skade på folks sundhed og krop.

Tilfælde hvor bøder undtages eller reduceres

Jeg forklarede tidligere, at der ikke er nogen reduktionssystem for bøder i den japanske lægemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) gennem frivillig tilbagebetaling, men det betyder ikke, at bøder ikke kan reduceres overhovedet.

Specifikt, hvis ① du frivilligt rapporterer, at du har lavet falsk eller overdrevet reklame, eller ② hvis indtægterne fra overtrædelse af reklameregulering er under 50 millioner yen, vil der ikke blive pålagt nogen bøde.

Desuden, i tilfælde af ③ ordre om forbedring af forretningsdrift, ordre om foranstaltninger relateret til overtrædelse af reklame, eller i tilfælde af annullering af tilladelser eller registreringer, kan der også være tilfælde, hvor der ikke pålægges nogen bøde efter skøn af ministeren for sundhed, arbejde og velfærd.

I tilfælde af ① vil 50% af bøden blive reduceret, men selv hvis du frivilligt rapporterer, mens du er under tilsyn og vejledning fra administrationen, såsom Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd eller præfekturet, vil bøden ikke blive reduceret (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, artikel 75, afsnit 5, punkt 4).

Derfor, for at modtage en reduktion gennem frivillig rapportering, er det nødvendigt at rapportere hurtigt til ministeren for sundhed, arbejde og velfærd, hvis du opdager en overtrædelse af den japanske lægemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) på grund af falsk eller overdrevet reklame.

Potential for påbud til affiliates

Som allerede nævnt, beregnes bøder i henhold til den japanske lægemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) på baggrund af den samlede pris for lægemidler mv., så det er virksomheder, der har tjent penge ved at handle med produkter, de har produceret eller solgt, der får bøder.

Det betyder, at der ikke vil blive udstedt en bøde til medier, der har offentliggjort overtrædende reklamer, eller til affiliates, der har været involveret i overtrædende reklamer.

Men der er en mulighed for, at der kan blive udstedt et påbud til medier og affiliates i henhold til artikel 72, afsnit 5 i den japanske lægemiddellov.

Før ændringen af den japanske lægemiddellov var dem, der havde annonceret for lægemidler mv. før godkendelse i strid med artikel 68 i den japanske lægemiddellov, underlagt påbud.

Med ændringen af den japanske lægemiddellov i det første år af Reiwa (2019), er dem, der har overtrådt artikel 66, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov, blevet tilføjet som mål for påbud, så der er en risiko for, at alle, der har lavet falsk eller overdrevet reklame, kan få et påbud.

Indholdet af påbuddet kan være:

• Ordre om at stoppe falsk eller overdrevet reklame
• Offentliggørelse af nødvendige foranstaltninger for at forhindre gentagelse af falsk eller overdrevet reklame eller relaterede handlinger
• Andre foranstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre udbrud af offentlige sundhedsrisici

Det er angivet.

Især hvis der er offentliggjort en meddelelse, vil det blive almindeligt kendt, at personen laver ulovlig reklame, hvilket sandsynligvis vil forstyrre deres fremtidige aktiviteter.

Disse påbud kan blive udstedt, selvom man stopper handlinger, der overtræder den japanske lægemiddellov, så det kan siges, at det er nødvendigt for affiliates osv. at være meget opmærksomme på, om deres reklamer overtræder den japanske lægemiddellov.

Relateret artikel: Ændrer typen af produkt det? En forklaring på eksempler på overtrædelser af reklameregulering[ja]

Opsummering: Hvis du har spørgsmål om bødesystemet i den japanske lægemiddellov, så kontakt en advokat

Den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er blevet revideret, og et bødesystem for falsk og overdrevet reklame er blevet indført.

Bødens størrelse bestemmes ud fra omsætningen, og da der ikke er nogen øvre grænse, kan beløbet, der skal betales ved overtrædelse, blive stort.

Desuden, selvom der ikke pålægges en bøde, vil en påbud om foranstaltninger have stor indflydelse på din troværdighed.

Det kan være svært at forstå, hvilke typer reklameudtryk der overtræder den japanske lægemiddellov, og hvilke tilfælde der er omfattet af bødesystemet. Derfor, hvis du laver eller offentliggør reklamer for produkter, der kan være omfattet af den japanske lægemiddellov, såsom lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr og andre kosttilskud, bør du konsultere en advokat med specialviden og erfaring så tidligt som muligt.

Introduktion til vores tjenester

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører og lignende. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]