Definition af kosttilskud i relation til den japanske 'Pharmaceutical and Medical Devices Act' og punkter at være opmærksom på i reklameudtryk

Mange mennesker bruger kosttilskud for at supplere de næringsstoffer, der ofte mangler i hverdagen. Kosttilskud kan ses i apoteker og lignende, og de håndteres også i tv-shopping programmer og magasinannoncer, så det ser ud til, at vi får flere muligheder for at se dem i vores daglige liv.

Når man annoncerer for salg af sådanne kosttilskud, er det meget vigtigt, fra et lovgivningsmæssigt synspunkt, om kosttilskuddet er en medicin eller en fødevare. Hvis du annoncerer uden at vide det, kan du utilsigtet begå en ulovlig handling og blive pålagt bøder, hvilket kan resultere i store tab for din virksomhed.

I denne artikel vil vi forklare karakteristika ved kosttilskud og punkter, der skal være opmærksomme på i annoncer.

Hvad er den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov?

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er en lov, der omhandler lægemidler, medicinsk udstyr, ikke-lægemidler og kosmetik. Loven har til formål at sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhed samt at forebygge opståen og spredning af sundhedsmæssige risici ved at indføre nødvendige foranstaltninger, herunder regulering (Artikel 1 i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov).

Da lægemidler og lignende kan have en stor indvirkning på brugerens krop, er der fastsat regler i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov for forskellige handlinger, herunder produktion, salg og reklame.

Definitionen af kosttilskud

Der er faktisk ingen administrativ definition af kosttilskud, de betragtes generelt som “produkter i tablet- eller kapsel-form, hvor specifikke ingredienser er koncentreret”.

Men, mad og drikke, som mennesker indtager oralt, er opdelt i “mad” og “medicin osv.” (henvis til den japanske fødevaresikkerhedsgrundlov, artikel 2, afsnit 1, og den japanske fødevarehygiejnelov, artikel 4, afsnit 1), og om det falder ind under “medicin osv.” afgøres på baggrund af den japanske lægemiddellov, artikel 2, afsnit 1. Kosttilskud falder ikke ind under definitionen af “medicin osv.”, så de behandles strengt taget som mad.

Derfor gælder reglerne i den japanske lægemiddellov generelt ikke for salg og reklame for kosttilskud, og de er underlagt reglerne i love som den japanske lov om præsentation af præmier og den japanske sundhedsfremmelseslov.

Det skal dog bemærkes, at nogle kosttilskud har form som tabletter eller kapsler og ligner medicin. I sådanne tilfælde kan de betragtes som medicin og være underlagt reglerne i den japanske lægemiddellov, som vi vil forklare senere.

Forskellen mellem kosttilskud og sundhedsfødevarer

Ligesom med kosttilskud, er der ingen administrativ definition af sundhedsfødevarer, de betragtes generelt som “alle fødevarer, der bidrager til at opretholde og forbedre sundheden”. Desuden falder de også under kategorien “mad”, ligesom kosttilskud.

Men, nogle sundhedsfødevarer benytter sig af “sundhedsfunktionel fødevaresystem”, som gør det muligt at angive funktionen af ingredienserne i reklamer osv. Kosttilskud falder ind under kategorien af såkaldte “sundhedsfødevarer”, der ikke benytter sig af “sundhedsfunktionel fødevaresystem”.

For mere information om egenskaberne ved sundhedsfødevarer og reklamevisning i sundhedsfødevarer, se vores andre artikler.

Relaterede artikler: Hvad er reklamereguleringer i henhold til den japanske lægemiddellov? Forklaring af punkter for at skabe reklamer med lovlige udtryk [ja]

Forskellen mellem kosttilskud og medicin

Som nævnt tidligere, afgøres det, om noget falder ind under “medicin”, på baggrund af den japanske lægemiddellov, artikel 2, afsnit 1, så der er en klar skelnen mellem kosttilskud og medicin.

Men, afhængigt af produktets form og reklamevisning, kan selv mad betragtes som medicin, og der er en risiko for, at kosttilskud også kan betragtes som medicin.

Hvis et produkt betragtes som medicin, kræver produktion og salg godkendelse eller tilladelse fra ministeren for sundhed, arbejde og velfærd osv. Men, mad, der betragtes som medicin, produceres og sælges uden at få disse godkendelser, og kaldes “uautoriseret medicin”.

Hvis du producerer eller sælger medicin uden at få den passende godkendelse eller tilladelse, risikerer du at blive straffet med op til tre års fængsel eller en bøde på op til 3 millioner yen, eller begge dele. Derfor skal du være meget forsigtig, når du producerer eller sælger kosttilskud, for at undgå at de betragtes som medicin.

Grunden til at kosttilskud reguleres under den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Hvis kosttilskud, der indeholder de samme ingredienser som lægemidler, eller hvis de reklamerer med effekter, der kan forveksles med lægemidler, bliver tilladt, vil det blive muligt at sælge produkter svarende til lægemidler uden godkendelse eller tilladelse, hvilket omgår godkendelses- og tilladelsessystemet for lægemidler. Dette vil resultere i, at produkter, der ikke er sikret af staten for sikkerhed og lignende, vil blive distribueret.

Hvis dette sker, kan det have forskellige negative effekter på menneskekroppen og potentielt forårsage sundhedsskader. Derfor betragtes produkter, der indeholder de samme ingredienser som lægemidler, eller produkter, der reklamerer med effekter, der kan forveksles med lægemidler, som “lægemidler”, og det er strafbart at fremstille og sælge disse produkter uden godkendelse eller tilladelse, som nævnt ovenfor.

På hjemmesiden for det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare) er der en advarsel om følgende i forbindelse med oplysninger om uautoriserede lægemidler:

Uautoriserede lægemidler er ikke blevet verificeret for kvalitet, effektivitet og sikkerhed i henhold til den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr.

Mængden af detekterede lægemiddelingredienser er ikke nødvendigvis ensartet, og der kan være tilfælde, hvor en mængde, der kan forårsage sundhedsskader, hvis den indtages på én gang, er inkluderet.

Derudover kan det være fremstillet på usanitære steder eller ved usanitære metoder, og det kan ikke udelukkes, at der er skadelige urenheder inkluderet. De rapporterede sundhedsskader er ikke nødvendigvis kun forårsaget af de detekterede lægemiddelingredienser, og disse urenheder kan også være involveret.

(Kilde: Information om uautoriserede lægemidler | Sundheds-, Arbejds- og Velfærdsministeriet [ja])

Forholdsregler ved reklameudtryk i forbindelse med kosttilskud og den japanske lægemiddellov

Når det kommer til fortolkningen af, hvorvidt et produkt som et kosttilskud betragtes som et lægemiddel, er følgende punkter vigtige:

• Uanset effekt, form og doseringsanvisninger, vil et produkt generelt blive betragtet som et lægemiddel, hvis det indeholder ingredienser, der primært bruges i lægemidler (som angivet i kriterium 1.※). Dette gælder, selvom disse ingredienser er opført på listen over ingredienser, der primært bruges i lægemidler.
• Hvis et produkt indeholder ingredienser, der ikke falder ind under kriterium 1.※, vil det generelt blive betragtet som et lægemiddel, hvis det opfylder et af følgende tre kriterier:

① Det hævder at have medicinske effekter

② Det har en form, der primært er forbundet med lægemidler, som f.eks. ampuller

③ Doseringsanvisningerne er medicinske

(Kilde: ‘Vejledning og kontrol af uautoriserede lægemidler [ja]‘)

Det er vigtigt at være opmærksom på, at et produkt kan blive betragtet som et lægemiddel ikke kun på grund af dets ingredienser, men også på grund af dets form og doseringsanvisninger.

Desuden vil uautoriserede lægemidler, da de betragtes som lægemidler, være underlagt reklamebegrænsninger i henhold til den japanske lægemiddellov. Ifølge artikel 68 i den japanske lægemiddellov er det forbudt at reklamere for navnet, fremstillingsmetoden, effekten og ydeevnen af et lægemiddel før godkendelse. Overtrædelse af denne lov kan resultere i fængsel i op til to år eller en bøde på op til 2 millioner yen, eller begge dele. Derudover kan der være risiko for at modtage en ordre om at stoppe reklamen eller en forebyggende ordre.

For mere information om forebyggende ordrer, se vores separate artikel.

Relateret artikel: Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov? Forklaring af handlinger, der er underlagt bøder, og tilfælde, hvor bøder kan reduceres [ja]

Opsummering: Juridisk gennemgang af kosttilskud reklamer er nødvendig

Som det fremgår, selvom du har til hensigt at producere og sælge et produkt som et kosttilskud, kan det blive betragtet som et ‘lægemiddel’ på grund af de anvendte ingredienser, produktets form, og reklamens præsentation. Hvis dette sker, kan det føre til store tab for din virksomhed, som følge af produktionsstop, bøder for overtrædelse af reklameregler osv.

Hvis du har den mindste tvivl, når du producerer eller sælger kosttilskud, eller når du laver reklamer, bør du konsultere en advokat, der er bekendt med den japanske ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’.

Den juridiske gennemgang og omskrivning af reklamer for kosttilskud og lignende er et meget specialiseret område. Hos Monolith Law Office har vi etableret et team af juridiske eksperter inden for ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’, der kan håndtere alt fra kosttilskud til lægemidler, og som kan gennemgå forskellige typer af artikler.

Introduktion til vores kontors tiltag

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med rig erfaring inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører osv., herunder juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas områder: Artikel- og landingssidekontrol i henhold til japansk lægemiddellovgivning osv. [ja]