Ravintolisien määritelmä ja mainonnan huomioitavat seikat liittyen 'Japanin lääke- ja laitehallintolakiin

Monet ihmiset turvautuvat ravintolisiin täydentämään päivittäistä ravintoa, jota he saattavat jättää saamatta arkielämässään. Ravintolisiä löytyy paitsi apteekeista ja muista kaupoista, myös verkkokaupoista, televisiomainoksista ja lehtien mainoksista, joten niiden näkyvyys arjessamme on kasvanut.

Mainostaessasi tällaisia ravintolisiä on erittäin tärkeää ymmärtää, ovatko ne luokiteltu lääkkeiksi vai elintarvikkeiksi lakien ja säädösten näkökulmasta. Jos et tiedä tätä ja jatkat mainostamista, saatat huomaamattasi rikkoa lakia, mikä voi johtaa sakkojen määräämiseen tai muihin suuriin taloudellisiin menetyksiin yrityksellesi.

Tässä artikkelissa selitämme ravintolisien luonteen ja mitä sinun tulisi ottaa huomioon niitä mainostaessasi.

Mikä on lääke- ja laitelaki (薬機法)

Lääke- ja laitelaki (薬機法) on laki, joka koskee lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, ei-lääkkeellisiä tuotteita ja kosmetiikkaa. Sen tarkoituksena on varmistaa tuotteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä estää terveydellisten haittojen syntyminen ja leviäminen. Tämä saavutetaan toteuttamalla tarvittavia toimenpiteitä, kuten sääntelyä (Lääke- ja laitelaki, pykälä 1).

Koska lääkkeet ja muut vastaavat tuotteet voivat vaikuttaa käyttäjän terveyteen, lääke- ja laitelaki määrittelee säännöt niiden valmistukseen, myyntiin ja mainontaan liittyen.

Lisäravinteiden määritelmä

Lisäravinteille ei ole olemassa hallinnollista määritelmää, ja yleisesti niitä pidetään “tuotteina, joissa tietty ainesosa on tiivistetty tabletti- tai kapselimuotoon”.

Kuitenkin, kun ihmiset nauttivat suun kautta ruokaa tai juomaa, se jaetaan “elintarvikkeisiin” ja “lääkkeisiin” (viittaus Japanin elintarviketurvallisuuslain 2 artiklan 1 kohtaan ja elintarvikehygienialain 4 artiklan 1 kohtaan). Jos se kuuluu “lääkkeisiin”, se määritellään lääkelain 2 artiklan 1 kohdan perusteella. Koska lisäravinteet eivät kuulu lääkkeiden määritelmään, niitä käsitellään elintarvikkeina.

Näin ollen, lisäravinteiden myyntiä ja mainontaa koskevat pääsääntöisesti lääkelain säännökset eivät koske, vaan ne ovat alaisia lainsäädännölle, kuten arpajaislaille ja terveyden edistämislaille.

Kuitenkin, joissakin lisäravinteissa on tabletti- tai kapselimuoto, joka muistuttaa lääkkeitä. Tällaisissa tapauksissa ne saattavat tulla lääkelain sääntelyn piiriin, kuten myöhemmin selitetään.

Lisäravinteiden ja terveysruokien ero

Kuten lisäravinteiden kohdalla, myöskään terveysruoille ei ole olemassa hallinnollista määritelmää. Yleisesti ottaen terveysruoat ovat “elintarvikkeita, jotka edistävät terveyden ylläpitämistä”. Lisäksi ne luokitellaan “elintarvikkeiksi”, kuten lisäravinteet.

Kuitenkin, joissakin terveysruoissa käytetään “terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmää”, joka mahdollistaa ainesosien toiminnan mainitsemisen mainonnassa. Lisäravinteet kuuluvat “terveysruokien” luokkaan, joissa tätä järjestelmää ei käytetä.

Terveysruokien ominaisuuksista ja mainonnan esittämisestä terveysruoissa on selitetty toisessa artikkelissa, johon voit tutustua.

Liittyvä artikkeli: Mitä lääkelain mainontasäännökset ovat? Selitämme, kuinka luoda mainoksia laillisesti[ja]

Lisäravinteiden ja lääkkeiden ero

Kuten aiemmin mainittiin, se, kuuluuko tuote “lääkkeisiin”, määritellään lääkelain 2 artiklan 1 kohdan perusteella, joten voidaan sanoa, että lisäravinteet ja lääkkeet on selkeästi erotettu toisistaan.

Kuitenkin, tuotteen muodon tai mainonnan esitystavan perusteella, elintarvike voi tulla luokitelluksi lääkkeeksi, ja myös lisäravinteet voivat tulla luokitelluksi lääkkeiksi.

Jos tuote on lääke, sen valmistamiseen ja myyntiin tarvitaan terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin hyväksyntä tai lupa. Kuitenkin, jos elintarvike luokitellaan lääkkeeksi ilman näitä lupia, sitä kutsutaan “lupaa vailla olevaksi lääkkeeksi”.

Jos valmistat tai myyt lääkkeitä ilman asianmukaista lupaa, saatat joutua maksamaan sakkoa enintään 3 miljoonaa jeniä tai joutua enintään kolmen vuoden vankeuteen, tai molemmat. Siksi, kun valmistat tai myyt lisäravinteita, sinun on oltava erittäin varovainen, ettei niitä luokitella lääkkeiksi.

Syyt säännellä ravintolisiä Japanin lääke- ja laitehallintolain (薬機法) mukaan

Jos ravintolisät sisältävät samoja ainesosia kuin lääkkeet tai niiden mainonnassa esitetään lääkkeiden kaltaisia vaikutuksia, ne voivat kiertää lääkkeiden hyväksymis- ja lupajärjestelmän ja mahdollistaa lääkkeiden kaltaisten tuotteiden myynnin ilman hyväksyntää tai lupaa. Tämä johtaa tilanteeseen, jossa markkinoilla on tuotteita, joita valtio ei ole turvallisuuden suhteen tarkastanut.

Tämä voi aiheuttaa erilaisia haittavaikutuksia ihmiskehoon ja mahdollisesti terveyshaittoja. Siksi tuotteet, jotka sisältävät samoja ainesosia kuin lääkkeet tai joiden mainonnassa esitetään lääkkeiden kaltaisia vaikutuksia, katsotaan “lääkkeiksi”, ja niiden valmistaminen tai myynti ilman hyväksyntää tai lupaa johtaa ankariin rangaistuksiin, kuten aiemmin mainittiin.

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön verkkosivuilla on varoituksia koskien hyväksymättömiä ja luvattomia lääkkeitä:

Hyväksymättömiä ja luvattomia lääkkeitä ei ole tarkastettu Japanin lääke-, lääkintälaite- ja muun laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain mukaisesti laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.

Havaittujen lääkeaineiden pitoisuudet eivät välttämättä ole tasaisia, ja ne saattavat sisältää määriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja, jos niitä nautitaan kerralla.

Lisäksi on mahdollista, että ne on valmistettu epähygieenisissä olosuhteissa tai menetelmissä, ja ne saattavat sisältää haitallisia epäpuhtauksia. Raportoidut terveyshaitat eivät välttämättä johdu pelkästään havaituista lääkeaineista, vaan myös näistä epäpuhtauksista.

(Lähde: Hyväksymättömien ja luvattomien lääkkeiden tiedot | Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö[ja])

Huomioita ravintolisien lääkelain mukaisesta mainonnasta

Ravintolisien ja muiden tuotteiden tulkinta lääkkeiksi riippuu seuraavista seikoista:

•  Riippumatta tuotteen vaikutuksista, muodosta tai annostuksesta, jos tuotteen ainesosat (raaka-aineet) ovat pääasiassa lääkkeiden ainesosia (raaka-aineita), tuotetta pidetään lähtökohtaisesti lääkkeenä.
•  Jos tuote sisältää ainesosia (raaka-aineita), jotka eivät ole pääasiassa lääkkeiden ainesosia, tuotetta pidetään lähtökohtaisesti lääkkeenä, jos se täyttää seuraavat ehdot:

① Tuote väittää olevansa lääkkeellinen

② Tuotteen muoto on pääasiassa lääkkeellinen, kuten ampulli

③ Tuotteen annostus on lääkkeellinen

(Lähde: ‘Ohjeet luvattomien lääkkeiden valvonnasta[ja]‘)

Tämä ei riipu pelkästään siitä, sisältääkö tuote lääkkeissä käytettäviä ainesosia, vaan myös tuotteen muodosta ja annostuksesta, joten varovaisuus on tarpeen.

Lisäksi luvattomat lääkkeet katsotaan lääkkeiksi, joten ne ovat lääkelain mukaisen mainonnan sääntelyn alaisia. Lääkelain 68 §:n mukaan lääkkeiden nimen, valmistusmenetelmän, vaikutusten ja suorituskyvyn mainonta ennen hyväksyntää on kielletty. Rikkomuksesta voi seurata enintään kaksi vuotta vankeutta tai enintään 2 miljoonan jenin sakko, tai molemmat. Lisäksi voi olla mahdollista saada määräys mainonnan lopettamisesta tai toimenpiteitä uusien rikkomusten estämiseksi.

Toimenpidekäskyistä on lisätietoa toisessa artikkelissa, johon voit tutustua.

Liittyvä artikkeli: Mitä lääkelain mukainen sakkojärjestelmä tarkoittaa? Selitämme, mitkä toimet ovat kohteena ja milloin sakkoja voidaan alentaa[ja]

Yhteenveto: Oikeudellinen tarkastus on tarpeen ravintolisien mainonnassa

Kuten näemme, vaikka tuotettaisiin ja myytäisiin ravintolisänä, on mahdollista, että sitä pidetään “lääkkeenä” sen sisältämien ainesosien, tuotteen muodon tai mainonnan perusteella. Jos näin käy, se voi johtaa suuriin menetyksiin liiketoiminnalle, kuten tuotannon keskeyttämiseen tai sakkojen määräämiseen mainontasäännösten rikkomisesta.

Jos sinulla on pienintäkään epävarmuutta ravintolisien valmistamisessa, myynnissä tai mainosten luomisessa, kannattaa konsultoida lakimiestä, joka on perehtynyt Japanin lääkelakiin (Japanese Pharmaceutical Affairs Law).

Ravintolisien ja muiden tuotteiden mainosten oikeudellinen tarkastus ja uudelleenkirjoittamisehdotukset ovat erittäin erikoistunutta alaa. Monolis Lakitoimisto on perustanut lääkelakitiimin, joka käsittelee erilaisia tuotteita ravintolisistä lääkkeisiin, mukaan lukien artikkelien tarkastus.

Esittely toimenpiteistämme toimistossamme

Monolith Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on laaja kokemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellisen tarkastuksen, ohjeiden laatimisen ja näytteenoton tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C- ja kosmetiikkavalmistajille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Yksityiskohtia on kuvattu alla olevassa artikkelissa.

Monolith Lakitoimiston käsittelemät alueet: Artikkelien ja LP:n lääkintälaitelain tarkastus[ja]