의료 분야에서의 줄기세포 등의 광고 홍보 활동에 대한 법적 규제

최근 몇 년 동안 인터넷의 발전에 따라 트위터, 페이스북, 인스타그램 및 LINE과 같은 SNS가 급속도로 보급되었으며, 인플루언서들이 SNS에서 광고 홍보 활동을 하는 경우가 늘어났습니다.

또한, 유튜브 등의 동영상 스트리밍 사이트도 급속도로 보급되어, 매일 다양한 장르의 동영상이 게시되고 있습니다.

동영상 스트리밍 사이트에서도 유튜버 등이 동영상으로 광고 홍보 활동을 하는 경우가 증가하고 있습니다.

여기서 문제가 되는 것은, 인플루언서나 유튜버가 경제적 대가를 받고 기업으로부터 광고 홍보 활동을 요청받았음에도 불구하고, 그 사실을 숨기고 광고 홍보 활동을 하는 이른바 ‘스텔스 마케팅(이하 ‘스테마’라고 합니다.)’이 불법이 아닌가?라는 점입니다.

스테마라고 해도, 광고 홍보 활동의 내용에 따라 법률의 규제가 다르므로, 이 글에서는 의료 분야에서의 스테마에 대한 법적 규제에 대해 설명하겠습니다.

스테마란 어떤 행위를 의미하는가

스테마라는 단어를 들어본 사람들이 많을 것이라 생각합니다만, 스테마의 의미를 정확히 이해하고 있는 사람들은 반드시 많지 않다는 느낌을 받습니다.

스테마란, 스텔스 마케팅(Stealth Marketing)의 줄임말로, 소비자에게 광고임을 눈치채지 못하게 광고를 하는 것을 말합니다.

‘stealth’는 은밀, 내밀, 숨기다 등의 의미가 있으며, 광고나 홍보임을 숨기고 소비자에게 광고나 홍보를 하는 것에서 스텔스 마케팅이라고 합니다.

또한, ‘stealth’와 마찬가지로 내밀, 숨기다 등의 의미가 있는 undercover라는 단어와의 조합으로, 언더커버 마케팅(Undercover Marketing)이라고 불리는 경우도 있습니다.

스테마라는 용어는 아래의 두 가지 의미로 사용될 수 있습니다.

1. 사업자 자신 또는 사업자로부터 경제적 대가를 받은 사람이 구전 사이트에 리뷰를 게시하고 있음에도 불구하고, 순수한 제3자가 리뷰를 게시하고 있는 것처럼 오해를 불러일으키는 ‘가장형’
2. 사업자가 제3자에게 경제적 이익을 제공하여, 상품이나 앱 등의 광고나 홍보 등을 하게 하고 있음에도 불구하고, 그 사실을 표시하지 않는 ‘이익 제공 비밀유지형’

인플루언서나 유튜버와의 관계에서는, 주로 2.의 의미로의 스테마가 문제가 되므로, 아래에서는 2.의 의미로의 스테마를 염두에 두고 설명하겠습니다.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

의료 분야에서의 광고 홍보 활동은 어떤 것이 있을까?

의료 분야에서의 광고 홍보 활동이라 하면, 구체적으로 어떤 활동을 가리키는 것일까요?

의료 분야에서의 광고 홍보 활동이라고 하면, 예를 들어, 특정 병원이나 약품의 소개 등을 떠올리는 사람들이 많을 것입니다.

병원이나 약품 등에 관한 광고 홍보 활동이 약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(이하 ‘약기법’이라 합니다.) 등의 법규제와 관련이 있는 것은 상대적으로 상상하기 쉬울 것입니다.

그러나, 의료 분야에서의 광고 홍보 활동의 범위는 의외로 넓어, 화장품에 관한 광고 홍보 활동, 의료기기에 관한 광고 홍보 활동, 건강 미용 기기에 관한 광고 홍보 활동 및 건강식품에 관한 광고 홍보 활동 등도 포함됩니다.

따라서, 의료 분야와 관련된 광고 홍보 활동이 아니라고 생각하고 스테마를 진행하다가, 의도치 않게 약기법을 위반하는 상황이 발생하지 않도록 주의가 필요합니다.

스텔스 마케팅에 대한 일반적인 법적 규제

스텔스 마케팅에 대한 일반적인 법적 규제로는, 부당한 경품 및 부당한 표시 방지법(이하 ‘경품 표시법’이라 합니다)에 의한 법적 규제가 있습니다.

경품 표시법이란?

경품 표시법이란, 상품이나 서비스의 품질, 내용, 가격 등을 거짓으로 표시하는 것을 엄격하게 규제하고, 과도한 경품 제공을 방지하기 위해 경품의 최고액을 제한하는 등, 소비자가 더 좋은 상품이나 서비스를 자발적이고 합리적으로 선택할 수 있는 환경을 보호하는 것을 목표로 하는 법률입니다.

경품 표시법에 대해서는, 우량 오인 표시(경품 표시법 제5조 제1항)나 유리 오인 표시(경품 표시법 제5조 제2항)와의 관계가 문제가 되지만, 스텔스 마케팅에 대한 일반적인 법적 규제, 포함하여 경품 표시법에 대해서는 아래의 기사를 참조하시기 바랍니다.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

의료 분야에서 스테마 등의 광고 홍보 활동에 대한 특유의 법규제

의료 분야에서 스테마 등의 광고 홍보 활동에 대한 법규제는 주로 ‘일본 약사법’과의 관계가 문제가 됩니다.

따라서, 아래에서는 ‘일본 약사법’에 의한 법규제에 대해 설명하겠습니다.

약기법의 목적

먼저, 약기법은 어떤 목적으로 제정되었을까요?

약기법의 목적에 대해서는, 약기법 제1조에서 규정하고 있습니다.

(목적)

제1조 이 법은, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 ‘의약품 등’이라 한다.)의 품질, 유효성 및 안전성의 확보와 이들의 사용으로 인한 보건위생상의 위해의 발생 및 확산의 예방을 위해 필요한 규제를 실시하며, 지정 약물의 규제에 관한 조치를 취하고, 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발의 촉진을 위해 필요한 조치를 취함으로써, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.

약기법 제1조

약기법은, 의약품, 의약부외품 및 화장품 등의 품질, 유효성 및 안전성을 확보하고, 보건위생상의 위해의 발생과 확산을 예방하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

예를 들어, 약이 판매되고 있어도 전혀 효과가 없다면 의미가 없습니다. 또한, 약을 복용함으로써 신체에 중대한 손해가 발생하는 등의 상황이 발생하는 것도 피해야 합니다.

간단히 말하면, 약기법은 안심하고 사용할 수 있으며 효과가 확실히 인정된 의약품 등을 사람들에게 제공하는 것을 목적으로 한 법률입니다.

약기법에 의한 규제 내용

이하에서는 약기법에 따라 광고홍보 활동에 어떠한 규제가 있을지 설명하겠습니다.

과대광고 등의 금지

약기법에서는 제66조에서 과대광고 등을 금지하고 있습니다.

(과대광고 등)

제66조 어느 누구도, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 거짓이거나 과대한 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안된다.

2. 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대하여, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.

3. 어느 누구도, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 외설에 해당하는 문서 또는 그림을 사용해서는 안된다.

약기법 제66조

예를 들어, 인플루언서나 유튜버가 의약품, 의약부외품 및 화장품 등의 효능이나 효과 등에 대해 거짓이거나 과대한 광고, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사의 광고 등을 할 경우, 약기법 제66조에 위반할 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지

약기법에서는 제68조에서 승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고를 금지하고 있습니다.

(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지)

제68조 어느 누구도, 제14조 제1항, 제23조의2의5 제1항 또는 제23조의2의23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의2 제1항, 제23조의2의5 제1항, 제23조의2의17 제1항, 제23조의25 제1항 또는 제23조의37 제1항의 승인 또는 제23조의2의23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안된다.

약기법 제68조

코로나 바이러스와의 관계로, 아비간이나 렘데시비르 등의 미승인 약이 주목받게 되었지만, 약기법 제68조에서는, 승인 또는 인증을 받지 않은 의약품 등의 효능이나 효과에 대한 광고를 하는 것은 금지되어 있습니다.

약기법 위반 시 처벌에 대하여

약기법 제66조 제1항을 위반한 행위를 한 경우, 약기법 제85조에 따라, 2년 이하의 징역 또는 200만 엔 이하의 벌금에 처하거나, 또는 이 둘을 병과하게 됩니다.

그러나, 현행 약기법 제85조에 따른 처벌은 가벼워서, 거짓 및 과장 광고를 방지하지 못하는 상황이 발생하였습니다.

그래서, 약기법이 2019년(레이와 원년) 12월에 개정되어, 2021년(레이와 3년) 8월 1일에 개정 약기법이 시행되게 되었습니다.

개정 약기법 제75조의 5의 2에서는, 처벌에 대해 다음과 같이 규정하게 됩니다.

(과징금 납부 명령)

제75조의 5의 2 제66조 제1항을 위반한 행위(이하 ‘과징금 대상 행위’라 한다.)를 한 자(이하 ‘과징금 대상 행위자’라 한다.)가 있을 때는, 보건노동부장관은, 해당 과징금 대상 행위자에 대해, 과징금 대상 기간에 거래를 한 과징금 대상 행위에 관한 의약품 등의 대가의 금액의 총액(다음 조 및 제75조의 5의 5 제8항에서 ‘대가 총액’이라 한다.)의 4.5%를 곱하여 얻은 금액에 상당하는 금액의 과징금을 국고에 납부하도록 명령해야 한다.

2. 전항에서 규정하는 ‘과징금 대상 기간’이란, 과징금 대상 행위를 한 기간(과징금 대상 행위를 그만둔 후 그 그만둔 날로부터 6개월이 경과하는 날(동일한 날에, 과징금 대상 행위자가, 해당 과징금 대상 행위로 인해 해당 의약품 등의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여 오해를 일으킬 우려를 해소하기 위한 조치로서 보건노동성령으로 정하는 조치를 취한 때는, 그 날)까지의 기간에 과징금 대상 행위자가 해당 과징금 대상 행위에 관한 의약품 등의 거래를 한 때는, 해당 과징금 대상 행위를 그만두고 마지막으로 해당 거래를 한 날까지의 기간을 더한 기간을 말하며, 해당 기간이 3년을 초과할 때는, 해당 기간의 말일로부터 소급하여 3년간을 말한다.)을 말한다.

3. 제1항의 규정에 불구하고, 보건노동부장관은, 다음에 열거하는 경우에는, 과징금 대상 행위자에 대해 동항의 과징금을 납부하도록 명령하지 않을 수 있다.

　일. 제72조의 4 제1항 또는 제72조의 5 제1항의 명령을 하는 경우(보건위생상의 해를 발생하거나 확대하는 영향이 경미하다고 인정되는 경우에 한정한다.)

　이. 제75조 제1항 또는 제75조의 2 제1항의 처분을 하는 경우

4. 제1항의 규정에 따라 계산한 과징금의 금액이 225만 엔 미만일 때는, 과징금의 납부를 명령할 수 없다.

개정 약기법 제75조의 5의 2

개정 약기법에서는, 과징금은, 과징금 대상 기간에 거래를 한 과징금 대상 행위에 관한 의약품 등의 대가의 금액의 총액의 4.5%가 부과되게 됩니다.

약기법의 개정에 대한 자세한 내용은 아래의 보건노동성 홈페이지를 참조하시기 바랍니다.

본 페이지는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(이하 ‘의약품 의료기기 등 법’이라 한다.)에서 의약품 등의 광고 규제에 대해 소개하는 것입니다.
의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 광고가 적정을 결여한 경우에는, 국민의 보건위생상, 큰 영향을 미칠 우려가 있으므로, 다음과 같이 의약품 의료기기 등 법에 의해 규제되고 있습니다.

의약품 등의 광고 규제에 대하여 | 보건노동성 [ja]

요약

지금까지 의료 분야에서의 스테마에 대한 법적 규제에 대해 설명하였습니다.

의료 분야에서의 스테마는 일본의 ‘상품표시법’뿐만 아니라 ‘약사법’에도 위반될 가능성이 있으므로, 스테마를 의뢰하는 기업 및 광고 홍보 활동을 하는 인플루언서나 유튜버는 법률을 위반하지 않도록 주의해야 합니다.

또한, 법률을 위반한 광고 홍보 활동으로 인해 소비자가 약 등을 구매하고 그것을 복용한 결과, 심각한 손해를 입을 가능성도 있습니다.

광고 홍보 활동을 의뢰하는 기업은 물론, 광고 홍보 활동을 하는 인플루언서나 유튜버도 의료 분야에서의 스테마에 대한 정확한 지식을 갖추는 것이 중요합니다.

의료 분야에서의 광고 홍보 활동에 대한 법적 규제는 법률적 지식과 전문적 판단이 요구되므로, 자세한 사항은 법률 사무소에 상담하시기 바랍니다.

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