Bliver man anholdt for overtrædelse af 'Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr og Farmaceutiske Produkter'? En forklaring på straffen for overtrædelse af 'Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr og Farmaceutiske Produkter'

I den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er der fastsat forskellige regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Hvis disse regler overtrædes, kan det føre til anholdelse, og der kan også blive pålagt bøder og administrative bøder, hvilket kan medføre betydelige skader på virksomheden.

For eksempel, er der tilfælde, hvor ikke kun annoncører, men også medarbejdere i reklamebureauer og reklameproduktionsselskaber er blevet anholdt på grund af overtrædelser af lægemiddelloven i reklamer for produkter, der ikke er lægemidler. Selv kosttilskud og sundhedsfødevarer, der ikke er lægemidler, kan være underlagt reglerne i lægemiddelloven afhængigt af deres reklameudtryk.

I denne artikel vil vi forklare, hvilke handlinger der overtræder lægemiddelloven, hvilke straffe der er fastsat, og hvordan man kan undgå overtrædelser af lægemiddelloven.

Hvad er den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov?

Den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er en lov, der er indført for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden ved lægemidler og medicinsk udstyr, og for at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene. Den officielle titel er “Loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr”. Før ændringen i 2013 (Heisei 25) var det kendt som “Farmaceutisk lov”, så nogle mennesker kan være mere bekendt med dette navn.

Lægemidler og medicinsk udstyr har store fordele, såsom at bidrage til menneskers sundhed, men da de påvirker den menneskelige krop, kan brugen af dem, hvis deres effektivitet og sikkerhed er problematisk, skade sundheden og potentielt forårsage alvorlig skade på livet.

Derfor har den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov til formål at beskytte befolkningens sundhed og sikkerhed ved at indføre strenge regler, såsom forbud mod falsk og overdreven reklame og forbud mod fremstilling og salg af lægemidler uden tilladelse.

Hvornår bliver man anholdt?

Udsagnet “Hvis du overtræder den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), vil du blive anholdt” er ikke nøjagtigt. Først og fremmest er “anholdelse” ikke en straf, der er fastsat i den japanske lægemiddellov, men en form for fysisk tilbageholdelse fastsat i den japanske straffeproceslov (Code of Criminal Procedure). Det er noget, man kan blive udsat for, hvis man begår en forbrydelse, ikke kun ved overtrædelse af den japanske lægemiddellov.

Der er tre typer anholdelser: anholdelse på fersk gerning, almindelig anholdelse og nødanholdelse. I tilfælde af overtrædelse af den japanske lægemiddellov, vil det sandsynligvis være en almindelig anholdelse eller en nødanholdelse.

I tilfælde af almindelig anholdelse (Code of Criminal Procedure, artikel 199, stk. 1) og nødanholdelse (Code of Criminal Procedure, artikel 210, stk. 1), kræves der en arrestordre, og for at en arrestordre kan udstedes, skal der være anerkendt en grund til anholdelse og en nødvendighed af anholdelse (Code of Criminal Procedure, artikel 199, stk. 2, og Criminal Procedure Rules, artikel 143, stk. 3).

Derfor vil det være mere præcist at sige, “Hvis du overtræder den japanske lægemiddellov, og der er en grund til og nødvendighed for anholdelse, vil du blive anholdt”.

Grund til anholdelse

En grund til anholdelse er “en tilstrækkelig grund til at mistænke, at en person har begået en forbrydelse” (Code of Criminal Procedure, artikel 199, stk. 2). Det er ikke nok, at der bare er en mulighed for, at en bestemt forbrydelse er blevet begået, men hvis der er en betydelig mistanke, selvom man ikke er sikker, kan en grund til anholdelse anerkendes.

Hvis du har begået en handling, der overtræder den japanske lægemiddellov, vil en grund til anholdelse naturligvis blive anerkendt, da det er klart, at du har begået en forbrydelse.

Nødvendighed af anholdelse

Hvis en grund til anholdelse er anerkendt, kan det synes, at det ville være passende at tillade anholdelse med det samme, da der er en betydelig grund til at tro, at personen har begået en forbrydelse. Men anholdelse er en handling, der indebærer fysisk tilbageholdelse af en person, og der er en høj risiko for uretmæssig krænkelse af menneskerettighederne, så nødvendigheden af anholdelse kræves også.

I Criminal Procedure Rules, artikel 143, stk. 3, er det eksemplificeret, at der ikke er nogen nødvendighed for anholdelse, hvis der ikke er nogen risiko for, at den mistænkte vil flygte, og der ikke er nogen risiko for, at “beviser for forbrydelsen” vil blive skjult, når man tager hensyn til den mistænktes alder og omstændigheder samt alvoren og karakteren af forbrydelsen og andre omstændigheder.

“Beviser for forbrydelsen” betyder simpelthen beviser relateret til forbrydelsen. For eksempel, i tilfælde af overtrædelse af reklamereglerne i den japanske lægemiddellov, ville det være data fra den reklame, der blev brugt, eller hjemmesiden, hvor den blev vist. I tilfælde af uautoriseret fremstilling eller salg af lægemidler, ville det være de lægemidler, der blev fremstillet, eller kvitteringer fra salget.

Risikoen for flugt og skjul af beviser er kun eksempler, og der er andre faktorer, der kan bestemme, at der ikke er nogen nødvendighed for anholdelse. Det vigtige er, at det er dommeren, der udsteder arrestordren, der afgør dette. Selvom du ikke har nogen intention om at flygte eller skjule beviser, hvis det vurderes, at der er en nødvendighed for anholdelse på grund af alvoren af forbrydelsen eller de beviser, der stadig findes, kan en arrestordre blive udstedt, og du kan blive anholdt.

Eksempler på overtrædelser og straffe i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Så hvilke handlinger udgør en overtrædelse af den japanske lægemiddellov? Her er nogle eksempler på handlinger, der overtræder loven, og de straffe, der er fastsat for dem.

Bestikkelse i henhold til den japanske lægemiddellov

Bestikkelse af ledere og medarbejdere i registrerede certificeringsorganer, der arbejder med konformitetsvurdering, er underlagt strenge straffe, herunder op til syv års fængsel (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 83, afsnit 6 og nedenfor).

For dem, der spiller en vigtig rolle i certificeringen af produktion og salg af lægemidler og lignende, er der en risiko for, at farlige lægemidler og lignende kan komme i omløb på grund af bestikkelse, hvilket kan forårsage alvorlig skade. Derfor er der fastsat strenge straffe.

Uautoriseret produktion og salg

For at drive en virksomhed inden for produktion og salg af lægemidler og lignende eller inden for produktion, er det nødvendigt at opnå tilladelse fra den japanske minister for sundhed, arbejde og velfærd (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 12 og 13). Hvis man overtræder dette og driver en virksomhed inden for produktion og salg af lægemidler og lignende uden ministerens tilladelse, kan man blive straffet med op til tre års fængsel eller en bøde på op til 3 millioner yen, eller begge dele (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 84, punkt 2). Hvis man driver en produktionsvirksomhed, kan man blive straffet med op til et års fængsel eller en bøde på op til 1 million yen, eller begge dele (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 86, afsnit 1, punkt 2).

Overtrædelse af reglerne for udpegede stoffer

Udpegede stoffer er stoffer, der er udpeget af den japanske minister for sundhed, arbejde og velfærd, fordi de sandsynligvis har psykotrope virkninger og kan forårsage sundhedsmæssige skader, hvis de bruges på mennesker (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 2, afsnit 15). Såkaldte farlige og lovlige stoffer er nyttige, så længe de bruges til deres tilsigtede formål, så det er umuligt at forbyde dem fuldstændigt. Derfor er produktion, import, salg og besiddelse til formål uden for den tilsigtede brug forbudt for udpegede stoffer (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 76, afsnit 4 og nedenfor).

Straffen for overtrædelse af disse forbud er op til fem års fængsel eller en bøde på op til 5 millioner yen, eller begge dele, hvis man driver en virksomhed med produktion osv. (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 83, afsnit 9). Hvis handlingen ikke er en del af en virksomhed, er straffen op til tre års fængsel eller en bøde på op til 3 millioner yen, eller begge dele (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 84, punkt 28).

Falsk og overdrevet fremstilling i henhold til den japanske lægemiddellov

Lægemidler og lignende er relateret til en persons sundhed, som er en vigtig interesse. Derfor kan falsk og overdrevet fremstilling i reklamer forårsage alvorlig skade på sundheden. Derfor er falsk og overdrevet fremstilling i reklamer forbudt i henhold til den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 66, afsnit 1).

Hvis man overtræder dette, kan man blive straffet med op til to års fængsel eller en bøde på op til 2 millioner yen, eller begge dele (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 85, punkt 4).

Desuden kan der på grund af indførelsen af et bødesystem i den japanske lægemiddellov i 2019 (Reiwa 1) (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, artikel 75, afsnit 5, punkt 2), ud over ovenstående straffe, blive pålagt en bøde.

For mere information om bødesystemet, se nedenstående artikel.

Relateret artikel: Hvad er bødesystemet i den japanske lægemiddellov? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilfælde, hvor bøden kan reduceres [ja]

Eksempler på overtrædelser af den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Eksempel på uautoriseret salg af COVID-19 antigen testkits

I forbindelse med den igangværende COVID-19 pandemi, der begyndte omkring 2020 (Reiwa 2), blev der i september 2021 (Reiwa 3) anholdt personer, der havde annonceret og solgt COVID-19 antigen testkits uden godkendelse fra det japanske sundhedsministerium.

I denne sag blev det problematiske ikke kun det uautoriserede salg af antigen testkits, der falder ind under kategorien af lægemidler, men også overtrædelsen af forbuddet mod reklame for ikke-godkendte lægemidler (Artikel 68 i den japanske lægemiddellov).

De to anholdte personer blev i februar 2022 (Reiwa 4) idømt bøder.

Eksempel på supplementreklamer, der overtræder forbuddet mod reklame for ikke-godkendte lægemidler

I juli 2020 (Reiwa 2) blev salgsselskabet, dets medarbejdere, reklamebureauet og dets medarbejdere, samt reklameproduktionsselskabet og dets medarbejdere anholdt på mistanke om at have annonceret og solgt kosttilskud, der ikke var godkendt som lægemidler, med påstande som “effektiv til forebyggelse af leversygdomme”.

I denne sag blev det problematiske, ligesom i det første eksempel, overtrædelsen af forbuddet mod reklame for ikke-godkendte lægemidler, samt overtrædelsen af forbuddet mod salg af ikke-godkendte lægemidler (Artikel 55 i den japanske lægemiddellov).

Det er bemærkelsesværdigt, at ikke kun annoncørerne, men også reklamebureauet og reklameproduktionsselskabet blev anholdt, hvilket viser en streng anvendelse af formuleringen i Artikel 68 i den japanske lægemiddellov, der siger “ingen må … reklamere”.

I denne sag blev der i marts 2021 (Reiwa 3) udstedt en bøde for overtrædelse af forbuddet mod reklame for ikke-godkendte lægemidler, mens overtrædelsen af forbuddet mod salg af ikke-godkendte lægemidler resulterede i en ikke-retsforfølgelse.

For mere information om reklamereguleringer, der blev problematiske i disse eksempler, se venligst vores separate artikel.

Relateret artikel: Hvad er reklamereguleringer i den japanske lægemiddellov? Forklaring af punkter for at skabe reklamer med lovlige udtryk [ja]

Sådan undgår du anholdelse for overtrædelse af den japanske lægemiddellov

Hvis du overtræder den japanske lægemiddellov, kan du ikke udelukke muligheden for at blive anholdt. For at undgå anholdelse, er det bedst at undgå at overtræde loven i første omgang.

Så hvordan kan du undgå at overtræde den japanske lægemiddellov?

Kontroller indholdet af tilladelser og godkendelser, samt retningslinjer

Først og fremmest, hvis din virksomhed er involveret i fremstilling og salg af lægemidler og lignende, skal du sikre dig, at du har de nødvendige tilladelser. Derefter skal du kontrollere, om dine produkter har de nødvendige godkendelser.

Desuden, hvis du reklamerer for dine lægemidler og lignende, skal du sikre dig, at du ikke overtræder reklamereglerne. Du bør være bekendt med indholdet og standarderne for reklameregulering, som er samlet i retningslinjer fra det japanske sundheds-, arbejds- og velfærdsministerium.

Reference: Om reklameregulering af lægemidler mv. | Sundheds-, Arbejds- og Velfærdsministeriet [ja]

Opret en manual

Efter at have forstået indholdet af retningslinjerne, kan du oprette en intern manual for at sikre, at hele virksomheden er klar over, hvilke handlinger der overtræder den japanske lægemiddellov, og hvordan man undgår at overtræde den.

Som vi har set i eksempler på overtrædelser af den japanske lægemiddellov, er der risiko for anholdelse ikke kun for annoncører, men også for reklamebureauer og reklameproduktionsselskaber. Ved at gøre manualen kendt for dine forretningspartnere og sikre, at de også tager forholdsregler, kan du yderligere reducere risikoen for at overtræde loven.

Konsulter en advokat

Men selv med disse forholdsregler kan det være svært at afgøre på egen hånd, om en bestemt handling overtræder den japanske lægemiddellov. Desuden er der ofte store ændringer i loven, og det er nødvendigt at forstå indholdet af ændringsloven korrekt.

I sådanne tilfælde bør du konsultere en erfaren advokat for at få en vurdering af, om en handling overtræder den japanske lægemiddellov.

Opsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske lægemiddellov

Udover det, der er nævnt i denne artikel, er der mange regler i den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), og for at afgøre, om en handling overtræder denne lov, er det nødvendigt med en præcis forståelse af loven. Det kan være svært for enkeltpersoner eller virksomheder at forstå lovens indhold og anvendelse præcist, så hvis du oplever problemer med den japanske lægemiddellov, eller for at forhindre problemer, før de opstår, bør du først og fremmest konsultere en erfaren advokat.

Legal gennemgang og forslag til omskrivning af udtryk i forbindelse med den japanske lægemiddellov og lignende er et meget specialiseret område. Hos Monolis Law Firm har vi et team dedikeret til den japanske lægemiddellov, der kan håndtere artikelkontrol for en bred vifte af produkter, fra kosttilskud til lægemidler.

Introduktion til vores kontors tiltag

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med rig erfaring inden for IT, især internettet og jura. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører osv., herunder juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

Monolith Advokatfirmas områder: Artikel- og landingssidekontrol i henhold til den japanske lægemiddellov osv. [ja]