Hvad er reklameregulering i henhold til 'Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr'? Forklaring af nøglepunkter for at skabe reklamer med lovlige udtryk

I tv-reklamer, avisannoncer og endda i smartphone-apps er det blevet mere almindeligt at se reklamer for lægemidler og medicinsk udstyr. Disse reklamer fremhæver ofte effektiviteten og nytten af sådanne produkter for at stimulere seernes købelyst.

Men disse reklamer kan, afhængigt af deres formulering, være i strid med den japanske ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov) og dermed være ulovlige.

I denne artikel vil vi forklare indholdet af reklamebegrænsninger i henhold til den japanske ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’, samt give tips til at skabe reklamer, der ikke overtræder denne lov.

Hvad er Lægemiddelloven (tidligere kendt som Lægemiddelkontrolloven)

Lægemiddelloven er en lov, der er indført med det formål at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene ved at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr, og ved at regulere produktion, salg og reklame for at forhindre skade ved brug af disse produkter.

Den officielle titel er “Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, medicinsk udstyr osv.”, og før ændringen i 2013 (Heisei 25) blev den kaldt “Lægemiddelkontrolloven”.

Hvorfor regulere reklame?

Når man sælger lægemidler og medicinsk udstyr, vil man naturligvis reklamere for disse produkter over for køberne. Da disse produkter har direkte indflydelse på folks sundhed, kan falsk eller overdrevet reklame forårsage alvorlig skade på sundheds- og hygiejneforholdene.

Derudover kan der også være risiko for sundhedsskader, hvis man reklamerer for produkter, der ikke er godkendt som lægemidler, eller produkter, der ikke kvalificerer som lægemidler, som om de har medicinske virkninger.

Derfor fastsætter Lægemiddelloven forbud mod falsk og overdrevet reklame for lægemidler og medicinsk udstyr (Lægemiddelloven § 66) og generelt forbud mod reklame for lægemidler osv. før godkendelse (Lægemiddelloven § 68).

Hvis disse bestemmelser overtrædes, kan der være risiko for straf som fængsel eller bøder, og der kan også være risiko for at skulle betale en administrativ bøde, der blev indført med ændringen i 2019 (Reiwa 1). For mere information om det administrative bødesystem, se vores separate artikel.

Relaterede artikler: Indholdet af Lægemiddellovens ændring i 2019 – Apoteker og farmaceuter, administrativ bødesystem[ja]

Relaterede artikler: Hvad er det administrative bødesystem i Lægemiddelloven? Forklaring af handlinger, der er underlagt og tilfælde, hvor det kan reduceres[ja]

Desuden fastsætter Lægemiddelloven § 66, stk. 1, at “Ingen må reklamere for lægemidler, medicinsk udstyr, kosmetik eller regenerativ medicinprodukter med falske eller overdrevne artikler om navn, fremstillingsmetode, effektivitet, virkning eller ydeevne.” Selvom man ikke producerer eller sælger lægemidler, kan den enhed, der udsender reklamen, blive straffet.

Derfor skal reklamebureauer, der har modtaget ordrer fra producenter og sælgere af lægemidler osv., være opmærksomme på, at de ikke overtræder reklamereguleringerne.

Regulering af reklamer i henhold til den japanske lægemiddellov og kriterier for udtryk

Så, hvilken type reklamer er underlagt regulering i henhold til den japanske lægemiddellov?

“Reklame” er defineret som:

1. Det er klart, at hensigten er at tiltrække kunder (for at øge kundernes købelyst)
2. Navnet på det specifikke lægemiddel eller lignende produkt er klart angivet
3. Det er i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan genkende det

Disse er de tre krav, der skal opfyldes.

Lad os nu forklare med konkrete eksempler.

Eksempel 1: Kosmetik

I henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov), er kosmetik defineret som “produkter, der har til formål at blive anvendt på kroppen ved at gnide, sprede eller lignende metoder for at holde kroppen ren, forskønne, øge attraktiviteten, ændre udseendet, eller holde huden eller håret sundt, og hvis virkning på menneskekroppen er mild” (Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 3). Desuden er lægemidler og “Quasi-drugs” (næsten-lægemidler) udelukket i samme artikel.

Kosmetik, som kommer i kontakt med menneskekroppen og har en virkning på den, er reguleret parallelt med lægemidler i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” på grund af deres ligheder.

Er “Medicinsk Kosmetik” ikke “Kosmetik”?

Mange mennesker har måske hørt udtrykket “medicinsk kosmetik”, men i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” er “medicinsk kosmetik” ikke inkluderet i definitionen af “kosmetik”.

Der er ingen juridisk definition af “medicinsk kosmetik”, men det anses for at være produkter, der indeholder aktive ingredienser, såsom hudirritationsforebyggelse og blegningseffekter, ud over deres anvendelse som kosmetik. Disse er “Quasi-drugs” (næsten-lægemidler), som er godkendt af den japanske sundheds- og arbejdsminister (Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 2, punkt 3).

Om et produkt er en “Quasi-drug” (næsten-lægemiddel) eller “kosmetik” påvirker reguleringen af dets produktion og salg, men i forhold til reklameregulering er begge underlagt artikel 66 i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”.

Godkendte udtryk i kosmetikreklamer

Reklamer for kosmetik er detaljeret reguleret i notifikationer fra det japanske sundheds- og arbejdsministerium, såsom “Om ændring af standarder for passende reklame for lægemidler mv.[ja]” og “Om forklaring og bemærkninger til standarder for passende reklame for lægemidler mv.[ja]“.

Specifikt er det klart defineret, hvilke udsagn om kosmetikens effektivitet og effekter, der er tilladt i reklamer.

Specifikt er det i notifikationen fra det japanske sundheds- og arbejdsministerium i 2011 (Heisei 23) (Western calendar year 2011), “Om ændring af omfanget af kosmetikens effektivitet[ja]“, tilladt at udtrykke effektiviteten af det pågældende kosmetiske produkt inden for de 56 effektivitetsområder, der er defineret i notifikationen.

Derudover er der flere regler, såsom hvilke ingredienser i kosmetik, der kan annonceres, og hvilke der ikke kan. Derfor er det nødvendigt at være opmærksom på indholdet af disse notifikationer og overholde den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”, når man laver reklamer for kosmetik.

For specifikke udtryk, se “Guidelines for Appropriate Advertising of Cosmetics[ja]” udgivet af Japan Cosmetic Industry Association. Se også vores separate artikel på vores kontor.

Relateret artikel: Vigtige punkter vedrørende reklameudtryk for kosmetik og sundhedsfødevarer[ja]

Eksempel 2: Sundhedsfødevarer

Der er ingen juridisk definition af “sundhedsfødevarer”, men fødevarer og drikkevarer er generelt opdelt i “fødevarer” og “lægemidler mv.” (Japansk Fødevarehygiejnelov, artikel 4, afsnit 1).

Om noget falder ind under “lægemidler mv.” afgøres i princippet af, om det passer til definitionen i artikel 2, afsnit 1 i den japanske lægemiddellov.

Derfor betragtes det, der almindeligvis kaldes “sundhedsfødevarer”, ikke som “lægemidler mv.”

Men selvom en fødevare ikke er et “lægemiddel mv.”, vil det blive betragtet som et lægemiddel, hvis det “hævder at have medicinske virkninger”, og reklame for det vil blive forbudt i henhold til artikel 68 i den japanske lægemiddellov, medmindre det har modtaget godkendelse eller tilladelse som et lægemiddel.

Kilde: Hjemmeside for ‘sundhedsfødevarer’ | Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd [ja]

Hvad er “fødevarer med sundhedsfunktioner”

Men hvis du vil sælge fødevarer, der har en vis sikkerhed og effektivitet, og du ikke kan angive deres virkninger, vil du ikke kunne differentiere dem fra andre almindelige fødevarer og øge salget.

I sådanne tilfælde kan du bruge “systemet for fødevarer med sundhedsfunktioner”, der opfylder de standarder for sikkerhed og effektivitet, som regeringen har fastsat, for at gøre det muligt at angive funktionerne i ingredienserne. “Fødevarer med sundhedsfunktioner” inkluderer ① fødevarer med funktionsangivelser, ② ernæringsfunktionelle fødevarer, og ③ specifikke sundhedsfødevarer. Det tredje, specifikke sundhedsfødevarer, er nok mest kendt under det populære navn “Tokuho”.

På denne måde kan du, selvom du har det, der almindeligvis kaldes “sundhedsfødevarer”, angive funktionerne i ingredienserne ved at bruge systemet for fødevarer med sundhedsfunktioner.

Eksempler på udtryk, der betragtes som lægemidler

Så hvordan skal du reklamere, hvis du ikke bruger systemet for fødevarer med sundhedsfunktioner?

Som nævnt tidligere kan “sundhedsfødevarer”, der ikke er fødevarer med sundhedsfunktioner, dvs. almindelige “fødevarer”, der ikke har modtaget tilladelse eller anmeldelse, ikke reklamere ved at bruge udtryk, der betragtes som lægemidler.

Specifikt er det forbudt at angive i reklamer, som:

• Forebyggelse af diabetes
• Forbedring af træthedsgendannelse
• Forebyggelse af aldring
• Udødelighed
• 3-6 tabletter om dagen for voksne

Disse udtryk er forbudt i henhold til den japanske lægemiddellov, da de kan give anledning til misforståelser om, at de har virkninger svarende til lægemidler, eller at de er lægemidler på grund af angivelser af dosering og administration, der ligner lægemidler.

For andre udtryk, der betragtes som lægemidler, og kriterier for, om de betragtes som lægemidler, henvises til meddelelsen fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd.

Reference: Delvis revision af standarderne for omfanget af lægemidler (Reiwa 2 (2020), 31. marts, Yakusei-udstedelse nr. 0331-33)[ja]

Forholdsregler, når det ikke betragtes som et lægemiddel

I reklamer for såkaldte sundhedsfødevarer er det nødvendigt at bruge udtryk, der ikke vil få folk, der ser reklamen, til at misforstå, at det er et lægemiddel, for at det ikke skal betragtes som et lægemiddel. For eksempel, ifølge en meddelelse fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd, betragtes udtryk, der har til formål at “supplere ernæring” eller “opretholde sundhed”, ikke umiddelbart som at have medicinske virkninger.

Men hvis det ikke betragtes som et lægemiddel, vil det falde ind under “fødevarer”, og det vil være underlagt reglerne i lovene om præmier og sundhedsfremme mv. Disse love indeholder også reklameregler, så det er vigtigt at være opmærksom på ikke at overtræde dem.

Desuden, hvis du bruger systemet for fødevarer med sundhedsfunktioner, skal du være opmærksom på, at hvis du afviger fra de udtryk, som regeringen har fastsat, kan det være i strid med fødevareetiketten mv.

I andre tilfælde, hvor medicin og lignende kræver godkendelse eller certificering

De ovennævnte eksempler er dem, der ikke kræver godkendelse eller certificering til produktion og salg, men det betyder selvfølgelig ikke, at enhver form for udtryk er tilladt i reklamer for medicin og lignende, der har modtaget godkendelse eller lignende.

I tilfælde af disse lægemidler og lignende, må du ikke bruge andre navne end dem, der har modtaget godkendelse eller certificering, og hvad angår effektivitet og effekt, uanset om det er eksplicit eller implicit, må du ikke vise effektivitet og effekt, der går ud over det område, der har modtaget godkendelse eller lignende.

Detaljerede standarder er angivet i meddelelsen fra det japanske Sundheds- og Arbejdsministerium “Om ændring af standarder for passende reklame for medicin og lignende[ja]“, så vær venlig at tjekke det, når du laver reklamer for medicin og lignende.

Vær opmærksom på formuleringen af ‘personlige indtryk’

I reklameudtryk ser vi ofte formuleringer som ‘Dette er blot en personlig mening’. Sådanne udtryk kaldes ‘afvisende udsagn’, og de bruges til at fremhæve effektivitet og resultater, mens de indikerer undtagelser eller personlige erfaringer, og undgår definitive udsagn for at forhindre misforståelser.

Men det betyder ikke, at du kan fremhæve enhver form for effektivitet og resultater, bare fordi der er et afvisende udsagn.

Hvis det afvisende udsagn er for lille i forhold til den fremhævede del, eller hvis det ikke klart angiver, at det er en undtagelse fra den fremhævede del, kan det føre til misforståelser blandt almindelige forbrugere. Dette kan være i strid med den japanske ‘Præmieudstillingslov’ (景品表示法), da det kan betragtes som vildledende eller falsk repræsentation.

Som vi vil diskutere senere, er reklamer for lægemidler og lignende ikke kun underlagt den japanske ‘Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov’ (薬機法), men også underlagt reguleringer i henhold til ‘Præmieudstillingsloven’. Derfor skal du være opmærksom på ikke at overtræde disse love.

Desuden forbyder paragraf 66, stk. 2 i ‘Farmaceutiske og Medicinske Enhedsloven’ reklamer, der kan misforstås som om læger, apotekere, kosmetikproducenter og andre eksperter garanterer effektiviteten og resultaterne.

Dette er en klar fortolkning af ‘falsk eller overdrevet’ reklame i paragraf 66, stk. 1 i ‘Farmaceutiske og Medicinske Enhedsloven’, så du skal også sørge for ikke at overtræde denne bestemmelse.

Lægemiddelloven og præmievareloven

Den japanske præmievarelov (loven om forebyggelse af uretfærdige præmier og præsentationer) har til formål at beskytte forbrugernes interesser ved at begrænse og forbyde handlinger, der kan hindre forbrugernes selvstændige og rationelle valg gennem uretfærdige præmier og præsentationer (præmievarelovens artikel 1).

Som det fremgår af dette formål, har både lægemiddellovens og præmievarelovens reklamereguleringer det til fælles, at de regulerer handlinger, der forsøger at tiltrække kunder gennem uretfærdige præsentationer.

Desuden har begge disse love et system med bøder for overtrædelser af reklamereguleringerne, og der er et system til at inddrive uretmæssige gevinster opnået gennem ulovlig reklame.

For mere information om bødesystemet, se følgende artikel:

Relateret artikel: Hvad er bødesystemet i lægemiddelloven? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilfælde, hvor bøder kan reduceres[ja]

“Præmier” i præmievareloven inkluderer også lægemidler og lignende, så reklamer for lægemidler og lignende er underlagt reguleringer i både lægemiddelloven og præmievareloven. Derfor er det nødvendigt at tjekke bestemmelserne i hver lov, når du laver reklamer.

Hvordan man udtrykker sig uden at overtræde reklamereguleringer

Som vi har forklaret indtil nu, gælder reklamereguleringer for lægemidler og lignende ikke kun under den japanske lægemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), men også under andre love. Derfor, når du laver reklamer for lægemidler og lignende, skal du være opmærksom på, om hvert udtryk overtræder loven.

For at minimere risikoen for lovovertrædelse kan du bruge værktøjer til at tjekke udtrykkene i din reklame, eller undgå definitive udsagn.

Men disse er kun forslag, og det er ikke nødvendigvis tilfældet, at “hvis du bruger et værktøj, vil det helt sikkert være lovligt” eller “hvis du undgår definitive udsagn, vil det helt sikkert være okay”. Derfor bør du først konsultere en advokat med specialviden.

For at forstå, hvilke udtryk der overtræder loven, kan du henvise til en separat artikel for specifikke detaljer.

Relateret artikel: Ændrer det sig afhængigt af typen af produkt? Forklaring af eksempler på overtrædelser af reklamereguleringer[ja]

Opsummering: Få en advokat til at kontrollere, om din reklame overtræder den japanske lægemiddellov

Udover produkter, der tydeligt er omfattet af den japanske lægemiddellov, såsom medicin og medicinsk udstyr, kan reklamer for “mad” og lignende også potentielt overtræde loven, afhængigt af hvordan de præsenteres.

Derudover er der mange love, der regulerer reklame udover den japanske lægemiddellov, og det kan være svært at sikre, at man ikke overtræder nogen af dem.

Det kan være svært for enkeltpersoner at afgøre, om en reklames udtryk overtræder den japanske lægemiddellov eller andre love, så det anbefales at konsultere en erfaren advokat.

Introduktion til vores tiltag

Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. Vi tilbyder en række tjenester til virksomheder som medieoperatører, anmeldelsessideoperatører, reklamebureauer, D2C som kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operatører osv. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af prøver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]