กฎหมายที่ควบคุมการโฆษณายา อธิบายเกี่ยวกับ 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act

ในวันที่ 12 มิถุนายน พ.ศ. 2557 (2014) ได้มีการแก้ไขบางส่วนของ กฎหมายยา (กฎหมายปัจจุบันเกี่ยวกับคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์ หรือ “กฎหมายยาและเครื่องมือทางการแพทย์” ต่อไปนี้) ทำให้การขายยาผ่านอินเทอร์เน็ตเป็นไปได้ ยกเว้นยาบางชนิด

ตามที่กฎหมายได้มีการเปลี่ยนแปลง โอกาสในการเห็นโฆษณาเกี่ยวกับยาบนอินเทอร์เน็ตเพิ่มขึ้น แต่ในโฆษณาเกี่ยวกับยาบางอันมีปัญหาทางกฎหมาย

ดังนั้น ในบทความนี้ เราจะแนะนำกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับโฆษณายาสำหรับผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณายา

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

การควบคุมการโฆษณาตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น

กฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) มีการควบคุมดังต่อไปนี้เพื่อรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมถึงป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพจากการใช้ยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์:

• การห้ามโฆษณาที่ทำให้เกิดความคาดหวังเกินจริง (มาตรา 66)
• การจำกัดการโฆษณายาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ใช้สำหรับโรคเฉพาะ (มาตรา 67)
• การห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ (มาตรา 68)

หากฝ่าฝืนข้อบังคับดังกล่าว อาจถูกสั่งให้หยุดการกระทำที่ฝ่าฝืน หรือให้ดำเนินการที่จำเป็นเพื่อป้องกันการกระทำที่ฝ่าฝืนอีกครั้ง หรือให้ดำเนินมาตรการที่เพียงพอในการป้องกันการเกิดความเสี่ยงทางสาธารณสุขจากกระทำที่ฝ่าฝืน โดยสั่งจากนายกรัฐมนตรีสำนักงานสาธารณสุขและแรงงาน หรือผู้ว่าราชการจังหวัด

นอกจากนี้ หากโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือทำให้เกิดความคาดหวังเกินจริงเกี่ยวกับยา อาจถูกสั่งให้ชำระเงินปรับโดยนายกรัฐมนตรีสำนักงานสาธารณสุขและแรงงาน

ต่อไปนี้ จะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมการโฆษณาตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นอย่างละเอียด

นิยามทางกฎหมายของยาคืออะไร

ไม่ใช่ทุกชนิดของยาที่ถือว่าเป็น “ยา” ตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น แต่จะถือว่าเป็น “ยา” ตามกฎหมายนี้เมื่อตรงตามนิยามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย

นิยามของ “ยา” ได้รับการกำหนดไว้ในมาตรา 2 ข้อ 1 ของกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่นดังนี้:

(นิยาม)
มาตรา 2 ในกฎหมายนี้ “ยา” หมายถึงสิ่งต่อไปนี้:
1. สิ่งที่รวมอยู่ในภูมิศาสตร์ญี่ปุ่น
2. สิ่งที่มีวัตถุประสงค์ใช้ในการวินิจฉัย การรักษา หรือการป้องกันโรคของมนุษย์หรือสัตว์ และไม่ใช่เครื่องมือเครื่องจักร (เครื่องมือเครื่องจักร วัสดุทันตกรรม ผลิตภัณฑ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์สุขอนามัย และโปรแกรม (คำสั่งสำหรับคอมพิวเตอร์ที่สามารถให้ผลลัพธ์ที่ต้องการได้ และสิ่งที่บันทึกโปรแกรมนี้) ยกเว้นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการฟื้นฟูสุขภาพ)
3. สิ่งที่มีวัตถุประสงค์ที่จะส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ และไม่ใช่เครื่องมือเครื่องจักร (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ความงาม และผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการฟื้นฟูสุขภาพ)

อาจจะมีผู้ที่ไม่เคยได้ยินเกี่ยวกับภูมิศาสตร์ญี่ปุ่น

ภูมิศาสตร์ญี่ปุ่นได้รับการอธิบายในเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุขและแรงงานญี่ปุ่นดังนี้:

ภูมิศาสตร์ญี่ปุ่นคือมาตรฐานของยาที่นายกรัฐมนตรีสำนักงานสาธารณสุขและแรงงานกำหนดขึ้นตามคำแนะนำของคณะกรรมการอาหารและยาญี่ปุ่น เพื่อรักษาคุณภาพและความถูกต้องของยาและอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรา 41 ของกฎหมายเกี่ยวกับการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์การแพทย์

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

สิ่งที่รวมอยู่ในภูมิศาสตร์ญี่ปุ่นจะถือว่าเป็น “ยา” ตามมาตรา 2 ข้อ 1 ข้อ 1 ของกฎหมาย

นอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่ได้รวมอยู่ในภูมิศาสตร์ญี่ปุ่น แต่ถ้าเป็นสิ่งที่มีวัตถุประสงค์ใช้ในการวินิจฉัย การรักษา หรือการป้องกันโรคของมนุษย์หรือสัตว์ หรือสิ่งที่มีวัตถุประสงค์ที่จะส่งผลกระทบต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ และไม่ใช่เครื่องมือเครื่องจักร และไม่ได้รับการกำหนดเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตามกฎหมายยาและเครื่องมือการแพทย์ญี่ปุ่น จะถือว่าเป็น “ยา” ตามมาตรา 2 ข้อ 1 ข้อ 2 และข้อ 3 ของกฎหมาย

การควบคุมการโฆษณายา

สำหรับการควบคุมการโฆษณายา ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ การโฆษณาที่มีการโปรโมทอย่างเกินจริง ยาสำหรับโรคเฉพาะ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟู รวมถึงการโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่ฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ จะเป็นเป้าหมายของการควบคุมนี้

ความหมายของคำว่า “โฆษณา”

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) มีการใช้คำว่า “โฆษณา” แต่ไม่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความหมายของ “โฆษณา” ในกฎหมายนี้

เกี่ยวกับ “โฆษณา” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ จะอ้างอิงตาม “ความเหมาะสมของการโฆษณายาและสิ่งอื่น ๆ ตามกฎหมายเกี่ยวกับยา”

ในการแจ้งเตือนจากผู้อำนวยการสำนักงานควบคุมและคำแนะนำด้านความปลอดภัยของยาและสุขภาพของกระทรวงสุขภาพและสวัสดิการญี่ปุ่น ถึงผู้รับผิดชอบด้านสุขภาพของจังหวัดและเมืองทั่วประเทศ วันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 1998 (Heisei 10) มีการระบุถึง 3 ข้อกำหนดดังนี้

• มีเจตนาชัดเจนในการดึงดูดลูกค้า (เพื่อเพิ่มความประสงค์ในการซื้อของลูกค้า)
• ชื่อสินค้าของยาหรือสิ่งอื่น ๆ ที่เฉพาะเจาะจงถูกเปิดเผยอย่างชัดเจน
• สามารถรับรู้ได้โดยประชาชนทั่วไป

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

หากมีการแสดงออกที่เฉพาะเจาะจงและตรงกับทั้ง 3 ข้อกำหนดดังกล่าว จะถือว่าเป็น “โฆษณา” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์

หน่วยงานที่ถูกควบคุมในเรื่อง「การโฆษณา」

บางคนอาจคิดว่าหน่วยงานที่ถูกควบคุมในเรื่องการโฆษณาจะเป็นเพียงผู้ประกอบการที่ขายยาที่เป็นเป้าหมายเท่านั้น

แต่วัตถุประสงค์ของกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยาของญี่ปุ่น (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) คือ การรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาและอื่น ๆ รวมถึงการป้องกันการเกิดและการขยายของความเสี่ยงทางสุขภาพจากการใช้ยา ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้

ในความสัมพันธ์กับวัตถุประสงค์เหล่านี้ ไม่เพียงแค่ผู้ประกอบการที่ขายยาที่เป็นเป้าหมายเท่านั้น แต่ถ้ามีผู้อื่นทำการโฆษณา ก็ต้องมีการควบคุมเช่นกัน ไม่เช่นนั้นจะไม่สามารถบรรลุวัตถุประสงค์ได้

ดังนั้น ในกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยาของญี่ปุ่น ไม่มีการจำกัดหน่วยงานที่ถูกควบคุมในเรื่องการโฆษณา ไม่ว่าจะเป็นคนทั่วไปหรือผู้ประกอบการที่ไม่ขายยา ถ้าทำการโฆษณาเกี่ยวกับยา ก็จะต้องรับการควบคุมตามกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยาของญี่ปุ่น

การแสดงความที่เป็นเป้าหมายของการควบคุม

ดังที่ได้กล่าวไว้แล้ว สิ่งที่เป็นเป้าหมายของการควบคุมตาม “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” คือ การห้ามโฆษณาที่มีการโปรโมทเกินจริง (มาตรา 66) การจำกัดโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ (มาตรา 67) และการห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ (มาตรา 68)

ดังนั้น ในที่นี้ เราจะอธิบายเกี่ยวกับการควบคุมแต่ละประเภท

การห้ามโฆษณาที่มีการโปรโมทเกินจริง (มาตรา 66)

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณาที่มีการโปรโมทเกินจริง ได้ถูกกำหนดไว้ใน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มาตรา 66 ดังนี้

(การห้ามโฆษณาที่มีการโปรโมทเกินจริง)
มาตรา 66 ไม่มีใครสามารถ โฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือมีการโปรโมทเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟู ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดเจนหรืออ้อมค้อม
2 การโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟู จะถือว่าเป็นการกระทำตามวรรคแรก
3 ไม่มีใครสามารถใช้เอกสารหรือภาพวาดที่เป็นการแสดงถึงการทำแท้งหรือลามกอนาจารในการโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลเกี่ยวกับยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟู

เมื่อสรุปเนื้อหาของการห้ามโฆษณาที่มีการโปรโมทเกินจริง จะได้ดังนี้

• การห้ามโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือมีการโปรโมทเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา และอื่นๆ
• การห้ามโฆษณา บรรยาย หรือกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา และอื่นๆ
• การห้ามใช้เอกสารหรือภาพวาดที่เป็นการแสดงถึงการทำแท้งหรือลามกอนาจาร

การจำกัดโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ (มาตรา 67)

เกี่ยวกับการจำกัดโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ ได้ถูกกำหนดไว้ใน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มาตรา 67 ดังนี้

(การจำกัดโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ)
มาตรา 67 สำหรับยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาโรคที่เฉพาะเจาะจงที่ถูกกำหนดโดยระเบียบข้อบังคับ และที่ถ้าไม่ได้ใช้ภายใต้ความควบคุมของแพทย์หรือทันตแพทย์ อาจทำให้เกิดความเสียหายที่มากขึ้น สำนักงานแรงงานและสวัสดิการสาธารณสุขสามารถกำหนดยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟู และจำกัดวิธีการโฆษณาที่มุ่งหวังต่อคนทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านยา และกำหนดมาตรการที่จำเป็นเพื่อรักษาการใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูอย่างเหมาะสม
2 รัฐมนตรีแรงงานและสวัสดิการสาธารณสุขต้องฟังความคิดเห็นจากคณะกรรมการการยาและอาหารก่อนที่จะขอการประชุมคณะรัฐมนตรีเกี่ยวกับการกำหนดหรือยกเลิกระเบียบข้อบังคับที่กำหนดโรคที่เฉพาะเจาะจง แต่ถ้าคณะกรรมการการยาและอาหารเห็นว่าเป็นเรื่องที่ไม่สำคัญ จะไม่ต้องเป็นไปตามนี้

การจำกัดโฆษณาสำหรับยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูสำหรับโรคเฉพาะ โฆษณาที่มุ่งหวังต่อคนทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้านยาสำหรับยาที่ใช้ในการรักษาโรคที่ต้องการความรู้ความสามารถทางวิชาการที่สูง เช่น มะเร็ง ซาร์โคมา และโลหิตจาง จะเป็นเป้าหมายของการจำกัด

ดังนั้น ถ้าเป็นโฆษณาที่มุ่งหวังต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ จะไม่เป็นเป้าหมายของการควบคุม

การห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ (มาตรา 68)

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ ได้ถูกกำหนดไว้ใน “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act” มาตรา 68 ดังนี้

(การห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ)
มาตรา 68 ไม่มีใครสามารถโฆษณาเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยา อุปกรณ์การแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือการรับรองตามมาตรา 14 มาตรา 19 มาตรา 23 มาตรา 23 มาตรา 23 หรือมาตรา 23

เกี่ยวกับการห้ามโฆษณายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ที่มีการฟื้นฟูก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ โฆษณาเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต ประสิทธิภาพ ผลกระทบ หรือคุณสมบัติของยาหรืออุปกรณ์การแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติหรือการรับรองจะเป็นเป้าหมายของการห้าม

สรุป

ข้างต้นเป็นการแนะนำกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณายาสำหรับผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณายา

หากทำการโฆษณายาโดยไม่ได้ศึกษากฎหมายให้ถ่องแท้ อาจทำให้ผิดกฎหมายได้

โดยเฉพาะการโฆษณาที่มีการโปรโมทอย่างโอ้อวด ซึ่งมักจะมีความขัดแย้งกับกฎหมาย ดังนั้น ผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณายาควรให้ความสำคัญกับเรื่องนี้

การตัดสินว่าการโฆษณายาของคุณมีการละเมิดกฎหมายหรือไม่ จะขึ้นอยู่กับเนื้อหาของโฆษณาที่คุณกำลังคิดจะลง ดังนั้น ผู้ประกอบการที่กำลังคิดจะลงโฆษณายาควรปรึกษากับทนายความที่มีความรู้เฉพาะทาง

การแนะนำมาตรการจากสำนักงานของเรา

สำนักงานทนายความ Monolis เป็นสำนักงานที่มีความเชี่ยวชาญสูงในด้าน IT โดยเฉพาะอินเทอร์เน็ตและกฎหมาย ในปัจจุบัน การละเมิดกฎหมายการแสดงสินค้าที่เกี่ยวกับโฆษณาออนไลน์ เช่น การทำให้เกิดความเข้าใจผิดเกี่ยวกับคุณภาพสินค้า กำลังกลายเป็นปัญหาที่ใหญ่ และความจำเป็นในการตรวจสอบทางกฎหมายก็เพิ่มขึ้นอย่างมาก สำนักงานของเราจะวิเคราะห์ความเสี่ยงทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจที่คุณได้เริ่มต้นหรือกำลังจะเริ่มต้น โดยพิจารณาจากข้อบังคับของกฎหมายที่หลากหลาย และเราจะพยายามทำให้ธุรกิจของคุณถูกกฎหมายโดยไม่ต้องหยุดธุรกิจ รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ในบทความด้านล่างนี้

https://monolith.law/practices/corporate[ja]