คู่มือที่ควรระมัดระวังในการโฆษณาผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องขึ้นทะเบียน

การผลิตและขายสินค้าที่เป็นยาที่ไม่อยู่ในส่วนของยา หรือ “ยาเครื่องสำอาง” ต้องได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งประเทศญี่ปุ่นสำหรับแต่ละรายการสินค้า หลังจากผ่านการตรวจสอบและได้รับการอนุมัติ คุณจึงสามารถขายสินค้าได้ และเพื่อขายให้กับลูกค้ามากขึ้น คุณอาจจะต้องลงโฆษณาในเว็บไซต์หรือสื่อที่เกี่ยวข้อง

ดังนั้น ในโฆษณาหรือเว็บไซต์ คุณจะต้องอ้างถึงส่วนผสมที่ได้รับการอนุมัติ ผลที่ได้ และใช้ภาษาที่หลากหลายเพื่อโฆษณา ในหน้าแลนดิ้ง (LP) ของเว็บไซต์ EC คุณอาจจะต้องเขียนให้น่าสนใจ

อย่างไรก็ตาม สินค้าที่เป็นยาที่ไม่อยู่ในส่วนของยา มีส่วนผสมที่มีประสิทธิภาพและมีผลกระทบทางเภสัชภัณฑ์ ซึ่งเป็นส่วนใหญ่ ดังนั้น มีกฎที่กำหนดโดยกฎหมายว่าโฆษณาแบบไหนจะเป็นที่ยอมรับ เพื่อไม่ให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

ในบทความนี้ เราจะอธิบายละเอียดเกี่ยวกับกฎที่ควบคุมการแสดงโฆษณา

การควบคุมการโฆษณาตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์หรือ “กฎหมายเกี่ยวกับการรักษาคุณภาพ, ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาและเครื่องมือทางการแพทย์” (พ.ศ. 2503 กฎหมายที่ 145) (ต่อจากนี้จะเรียกว่า “กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์”) คือกฎหมายที่กำหนดให้ผู้บริโภคสามารถเลือกสินค้าที่ปลอดภัยและรักษาสุขภาพได้ด้วยการควบคุมการแสดงความคิดเห็นในการโฆษณา

(การโฆษณาที่เกินจริง) กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มาตรา 66
1 ไม่มีใครสามารถโฆษณา, บรรยาย, หรือกระจายข้อมูลที่เป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ, วิธีการผลิต, ประสิทธิภาพ, ผลกระทบหรือคุณสมบัติของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เครื่องมือทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์การฟื้นฟูทางการแพทย์
2 การโฆษณา, การบรรยาย, หรือการกระจายข้อมูลที่อาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ามีแพทย์หรือผู้อื่นที่รับรองประสิทธิภาพ, ผลกระทบหรือคุณสมบัติของยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เครื่องมือทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์การฟื้นฟูทางการแพทย์จะถือว่าเป็นการกระทำตามวรรคที่ 1
3 ไม่มีใครสามารถใช้ข้อความหรือภาพที่เป็นการเปรยหรือลามกอนาจารในการโฆษณา, บรรยาย, หรือกระจายข้อมูลเกี่ยวกับยา, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง, เครื่องมือทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์การฟื้นฟูทางการแพทย์

ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มาตรา 66 ได้กำหนดว่า “ไม่สามารถโฆษณาข้อมูลที่เป็นเท็จหรือเกินจริง” ดังนั้น, เมื่อต้องการโฆษณาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ควรระมัดระวังให้ไม่กระทำตามสิ่งที่กฎหมายห้าม

“ข้อมูลที่เป็นเท็จหรือเกินจริง” หมายถึงการโฆษณาที่อาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดโดยใช้คำพูดที่ขัดกับความจริงหรือคำพูดที่เกินจริง แต่คำพูดที่เป็นเท็จหรือเกินจริงนั้นคืออะไรบ้าง? อาจจะดูเป็นคำพูดที่คลุมเครือและยากที่จะเข้าใจ

เกี่ยวกับการตัดสินใจที่เป็นรายละเอียดนี้, กระทรวงสาธารณสุขของญี่ปุ่นได้กำหนดมาตรฐานใน “มาตรฐานการโฆษณาที่เหมาะสมสำหรับยาและผลิตภัณฑ์อื่นๆ” (ประกาศวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2560 โดยผู้บริหารสำนักงานยาและสุขภาพชีวิตของกระทรวงสาธารณสุข) และกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศคำอธิบายและข้อควรระวังในการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ ในทางปฏิบัติ, ควรใช้ประกาศนี้เป็นกฎในการแสดงความคิดเห็นในการโฆษณา

ตัวอย่างเช่น, สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, ถ้าได้รับการรับรองว่ามีประสิทธิภาพในการ “ป้องกัน ○○”, การใช้คำพูดว่า “สำหรับ ○○” จะไม่ได้รับการยอมรับ นั่นคือ, ถ้าได้รับการรับรองว่า “ป้องกันการระคายเคืองของผิวหนัง”, การใช้คำพูดว่า “สำหรับการระคายเคืองของผิวหนัง” หรือ “มีผลต่อการระคายเคืองของผิวหนัง” จะไม่ได้รับการยอมรับ ดังนั้น, จะเห็นได้ว่ามีแนวทางที่เป็นรายละเอียดอย่างมาก

กระทรวงสาธารณสุขทำการตัดสินใจว่าอยู่ในมาตรฐานนี้หรือไม่ ถ้าฝ่าฝืนกฎหมายนี้, อาจต้องรับคำแนะนำหรือคำสั่งให้ชำระเงินปรับ ดังนั้น, ควรให้ความระมัดระวัง

ความหมายของผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา

ในมาตรฐานการดำเนินงานที่กล่าวมาก่อนหน้านี้ ยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา และเครื่องสำอางมีการจัดการที่แตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น เครื่องสำอางไม่สามารถเขียนว่ามีฤทธิ์ทางเภสัชกรรม แต่ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยาอาจสามารถเขียนได้ในบางกรณี การใช้คำว่า “ผสมสมุนไพร” ในผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา อาจได้รับการยอมรับถ้ามีความเกี่ยวข้องกับฤทธิ์ที่ได้รับการอนุมัติ แต่สำหรับเครื่องสำอาง โดยหลักแล้วจะไม่ได้รับการยอมรับ

ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยาในกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยาคืออะไร? นี่คือความหมายที่ถูกกำหนดไว้ในกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยา

ความหมายของผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยาตามกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยา มาตรา 2 ข้อ 2
ในกฎหมายนี้ “ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” หมายถึงสิ่งที่แสดงไว้ต่อไปนี้และมีผลกระทบต่อร่างกายที่อ่อนโยน
1 สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่แสดงไว้ในข้อ (a) ถึง (c) ต่อไปนี้ (ยกเว้นสิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในข้อ (2) หรือ (3) ของวรรคก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ยังไม่ได้เป็นเครื่องจักรหรืออุปกรณ์)
(a) ป้องกันอาการคลื่นไส้หรือความไม่สบายอื่น ๆ หรือป้องกันกลิ่นปากหรือกลิ่นร่างกาย
(b) ป้องกันผื่นแมลงสาบ หรือการแตกหัก
(c) ป้องกันการหลุดผม การเจริญผม หรือการกำจัดผม
2 สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันหนู แมลงวัน ยุง หรือสัตว์ที่คล้ายคลึงกับสิ่งเหล่านี้เพื่อสุขภาพของมนุษย์หรือสัตว์ (ยกเว้นสิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในข้อ (2) หรือ (3) ของวรรคก่อนหน้านี้ นอกจากนี้ยังไม่ได้เป็นเครื่องจักรหรืออุปกรณ์)
3 สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในข้อ (2) หรือ (3) ของวรรคก่อนหน้านี้ (ยกเว้นสิ่งที่แสดงไว้ในข้อ 2 ข้างต้น) ซึ่งเป็นสิ่งที่รัฐมนตรีว่าการณ์สาธารณสุขและแรงงานกำหนด

ในข้อความนี้มีคำว่า “ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ในข้อ (2) หรือ (3) ของวรรคก่อนหน้านี้…” วรรคก่อนหน้านี้หมายถึง มาตรา 2 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือและยา ซึ่งเป็นความหมายของยา

ดังนั้น “ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” หมายถึงสิ่งที่มีผลกระทบที่อ่อนโยนกว่ายา แต่สามารถนำไปสู่การรักษาหรือปรับปรุงร่างกายในทางหนึ่งหรืออีกทางหนึ่ง และนอกจากนี้ยังรวมถึงสิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันสัตว์ด้วย

สำหรับการแยกแยะระหว่าง “ยา” “ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” และ “เครื่องสำอาง” โปรดดูบทความต่อไปนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: ยา ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา และเครื่องสำอางแตกต่างกันอย่างไร?

โดยเฉพาะ ยาฆ่าเชื้อ ยาบำรุงลำไส้ วิตามิน และอื่น ๆ มีหลากหลายที่เป็นผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา เว็บไซต์ของศูนย์วิจัยความปลอดภัยสุขภาพโตเกียว มีตารางที่แสดงรายการ โปรดดูทั้งสองอย่าง

ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยาต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐมนตรีว่าการณ์สาธารณสุขและแรงงาน และสิ่งที่ได้รับการอนุมัติสามารถแสดงส่วนประกอบที่มีประสิทธิภาพและขายได้

การควบคุมการแสดงโฆษณาของ「ผลิตภัณฑ์นอกสภาพยา」

นิยามของ「โฆษณา」

เราได้นำมาอ้างอิงข้อ 66 ของ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” หรือ “กฎหมายเรื่องการจัดการยาของญี่ปุ่น” ที่ห้ามการทำโฆษณาที่มีเนื้อหาที่เท็จหรือโอ้อวด ในส่วนนี้เราจะมาทำความเข้าใจเพิ่มเติมเกี่ยวกับนิยามของโฆษณา โฆษณานั้นเป็นประเด็นที่ถูกสนใจในกฎหมายเรื่องการแสดงสินค้าและของรางวัล แต่ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” นิยามของโฆษณาได้ถูกกำหนดไว้ใน

“การแจ้งเตือนจากผู้อำนวยการสำนักงานควบคุมและคำแนะนำเรื่องยาของกระทรวงสาธารณสุข วันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 1998 (ปี 10 ของยุค Heisei) หมายเลข 148 ถึงผู้บริหารส่วนงานสาธารณสุขของจังหวัดและเมือง” ซึ่งกำหนดว่า

1 มีเจตนาที่ชัดเจนในการดึงดูดลูกค้า (เพิ่มความประสงค์ในการซื้อของลูกค้า)
2 ชื่อสินค้าของยาที่เฉพาะเจาะจงถูกเปิดเผยอย่างชัดเจน
3 อยู่ในสภาพที่คนทั่วไปสามารถรับรู้ได้

ถ้าเงื่อนไขทั้ง 1-3 ได้รับการตอบสนองทั้งหมด จะถือว่าเป็นโฆษณา

และในการแจ้งเตือนที่กล่าวถึงข้างต้น

ข้อ 2 (โฆษณาที่เป็นเป้าหมาย)
มาตรฐานนี้มีเป้าหมายเกี่ยวกับโฆษณาในสื่อทุกชนิด ไม่ว่าจะเป็นหนังสือพิมพ์ นิตยสาร ทีวี วิทยุ เว็บไซต์ และบริการเครือข่ายสังคม ฯลฯ

ดังนั้น ไม่ว่าจะเป็นป้ายโฆษณาที่ติดอยู่ภายนอก โฆษณาในหนังสือพิมพ์ โฆษณาทางทีวี โปสเตอร์ที่ติดอยู่ในถนน หรือโฆษณาบนอินเทอร์เน็ต ก็ถือว่าเป็นโฆษณาเช่นกัน ไม่ว่าจะเป็นโฆษณาแบนเนอร์บนเว็บไซต์หรือจดหมายข่าวทางอีเมล ถ้าอยู่ในสภาพที่คนทั่วไปสามารถรับรู้ได้ ก็จะถือว่าตรงตามเงื่อนไขที่ 1-3

เจ้าหน้าที่ที่ถูกควบคุมการทำ「โฆษณา」

ในข้อ 1 ถึง 3 ของ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” มีคำว่า “ทุกคน” ซึ่งหมายความว่า ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต ผู้ขาย หรือสื่อที่ประกาศโฆษณา ทุกคนก็สามารถเป็นเป้าหมายได้

ตัวอย่างเช่น ถ้าผู้ผลิตเครื่องสำอาง A ได้ขอให้สถานีโทรทัศน์ B ประกาศโฆษณาทางทีวี แต่โฆษณานั้นถูกห้ามเป็นโฆษณาที่ผิดกฎหมาย ทั้ง A และ B จะถูกพิจารณาว่าฝ่าฝืน และจะตกเป็นเป้าหมายของการลงโทษ

คำบรรยายใดที่ถือว่าเป็น「การโอ้อวด」

คำบรรยายใดที่ถือว่าเป็นเรื่องที่เท็จหรือโอ้อวด ได้ถูกกำหนดไว้ในมาตรฐานการดำเนินงานที่เราได้นำมาแนะนำก่อนหน้านี้

มาตรฐานนี้เป็นการรายละเอียดของข้อ 1 ของ “Japanese Pharmaceutical Affairs Law” ข้อ 66 และข้อ 66 มีวัตถุประสงค์เพื่อ “ทำให้เนื้อหาของโฆษณาไม่เป็นเรื่องที่เท็จหรือโอ้อวด และทำลายโฆษณาที่ไม่เหมาะสม เพื่อให้ผู้บริโภคทั่วไปไม่มีความเข้าใจผิดเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ และเพื่อปรับปรุงความเหมาะสมของโฆษณา”

และในการตัดสินใจนั้น ตามคำอธิบายในการแจ้งเตือน “การประเมินว่าโฆษณาใดๆ ฝ่าฝืนกฎหมายหรือไม่ ไม่ควรตัดสินจากเพียงตัวอย่างหรือข้อความที่ระบุไว้ในคำอธิบายและข้อควรระวังนี้เท่านั้น แต่ควรพิจารณาจากการรวมภาพรวมของปัจจัยต่างๆ” ซึ่งแสดงว่าการตัดสินใจไม่ควรเป็นการทำแบบเดียวกัน แต่ควรพิจารณาตามกรณี

สำหรับผู้ประกอบการ ในการทำโฆษณา ควรไม่เพียงแค่พิจารณาว่ามันขัดแย้งกับมาตรฐานหรือไม่ แต่ควรตัดสินใจอย่างระมัดระวังตามวัตถุประสงค์ของกฎหมาย

นอกจากนี้ สำหรับผลิตภัณฑ์นอกสภาพยาและเครื่องสำอาง มีองค์กรที่ชื่อว่า “สมาคมอุตสาหกรรมเครื่องสำอางญี่ปุ่น” ได้กำหนด “แนวทางการโฆษณาที่เหมาะสมสำหรับเครื่องสำอาง ฯลฯ” ซึ่งเป็นกฎที่ตั้งขึ้นโดยตนเอง กรุณาตรวจสอบด้วย

สรุป

ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา คือสิ่งที่ตั้งอยู่ระหว่างยาและเครื่องสำอาง ซึ่งสามารถใช้งานประจำวันได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีส่วนผสมของสารที่มีฤทธิ์เป็นยา ทำให้มีผลกระทบที่แรงกว่าเครื่องสำอางทั่วไป ดังนั้น การแสดงและโฆษณาต้องดำเนินการอย่างระมัดระวัง

เกี่ยวกับการแสดงโฆษณา กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งญี่ปุ่นได้ให้คำแนะนำที่ละเอียดแล้ว แต่การตัดสินใจไม่ได้ง่ายเสมอไป
เมื่อเริ่มต้นธุรกิจหรือขายสินค้า หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาทนายความที่เชี่ยวชาญด้านกฎหมาย เพื่อขอคำแนะนำ ซึ่งเป็นวิธีที่ปลอดภัยที่สุด