Regulering af reklame for medicinsk udstyr: Hvad er den japanske 'Pharmaceutical and Medical Device Act'?

Der findes mange forskellige typer medicinsk udstyr. Nogle af disse kan have en stor indflydelse på vores krop og helbred.

Hvis der foretages upassende reklame for sådant medicinsk udstyr, er der en risiko for, at folk, der tror på indholdet af den upassende reklame, køber og bruger det medicinske udstyr, hvilket kan resultere i alvorlige sundhedsskader.

Derfor er reklame for medicinsk udstyr reguleret af den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af lægemidler og medicinsk udstyr (herefter kaldet “Farmaceutisk og Medicinsk Udstyr Lov”).

I denne artikel vil vi introducere lovgivningen om reklame for medicinsk udstyr til virksomhedsejere, der overvejer at reklamere for medicinsk udstyr.

Hvad er reklameregulering for medicinsk udstyr som defineret i den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

I den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov er der indført reguleringer for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden ved medicinsk udstyr, samt for at forhindre opståen og spredning af sundhedsmæssige skader forårsaget af brugen af medicinsk udstyr. Disse reguleringer omfatter følgende begrænsninger på reklame for medicinsk udstyr:

• Forbud mod overdrevne reklamer (Artikel 66)
• Forbud mod reklame for medicinsk udstyr før godkendelse (Artikel 68)

I det følgende vil vi forklare mere detaljeret om reklameregulering for medicinsk udstyr i henhold til den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrlov.

Hvad er den juridiske definition af medicinsk udstyr?

Definitionen af “medicinsk udstyr” er fastlagt i følgende paragraf 2, afsnit 4 i den ‘japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov’.

(Definition)
I denne lov betyder “medicinsk udstyr” maskiner og apparater, der er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller til at påvirke strukturen eller funktionen af menneskekroppen eller dyrekroppen (undtagen regenerative medicinske produkter), som er fastlagt ved kabinetforordning.

Ud fra ovenstående definition skal følgende gælde for at blive betragtet som “medicinsk udstyr”:

• Det skal bruges til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr
• Det skal have til formål at påvirke strukturen eller funktionen af menneskekroppen eller dyrekroppen

Bemærk, at regenerative medicinske produkter er udelukket fra definitionen af “medicinsk udstyr”, så de betragtes ikke som medicinsk udstyr.

Eksempler på medicinsk udstyr, der er en del af vores daglige liv, inkluderer termometre, blodtryksmålere og kontaktlinser.

Desuden inkluderer medicinsk udstyr også ting som AED’er.

Regulering af reklameudtryk for medicinsk udstyr

Reguleringen af reklameudtryk for medicinsk udstyr omfatter, som tidligere nævnt, overdrevne reklamer og reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt.

Relevansen af “reklame”

I den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Lægemiddel- og Medicinsk Udstyr Lov), er der ingen specifik definition af “reklame” i forbindelse med “medicinsk udstyr”.

Men, udtrykket “reklame” bruges i loven, og hvis det ikke er klart, hvad der falder ind under “reklame”, kan det være svært at afgøre, om loven gælder eller ej.

Derfor er det nødvendigt at overveje betydningen af “reklame”.

For “reklame” i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”, er kravene offentliggjort i “Om relevansen af reklame for lægemidler mv. i henhold til Pharmaceutical Affairs Law” (Meddelelse nr. 148, 29. september 1998 (1998) fra Overvågnings- og Vejledningsafdelingen, Sikkerhedsbureauet for Medicinske Produkter, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd).

Specifikt, hvis følgende tre krav er opfyldt, vil det blive betragtet som “reklame”:

• Det er klart, at hensigten er at tiltrække kunder (for at øge kundernes købelyst)
• Produktnavnet på det medicinske udstyr er klart angivet
• Det er i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan genkende det

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Om de enheder, der er underlagt reklameregulering for medicinsk udstyr

En vigtig ting at bemærke om de enheder, der er underlagt reklameregulering for medicinsk udstyr, er, at der ikke er nogen begrænsning på enhederne, og enhver kan være underlagt regulering.

Derfor, selvom du ikke er en virksomhed, der sælger medicinsk udstyr, hvis du reklamerer for medicinsk udstyr, vil du være underlagt reguleringen i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”.

Hvilke udtryk er underlagt regulering?

Som nævnt tidligere, er det, der er underlagt regulering i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”, forbuddet mod overdrevne reklamer mv. (artikel 66) og forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt (artikel 68).

Herunder vil vi forklare hver reklameregulering i detaljer.

Om forbuddet mod overdrevne reklamer mv. for medicinsk udstyr (artikel 66)

I artikel 66 i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” er forbuddet mod overdrevne reklamer mv. for medicinsk udstyr defineret som følger:

(Overdrevne reklamer mv.)
Artikel 66 Ingen må reklamere for, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, uanset om det er eksplicit eller implicit.
2 Artikler, der kan misforstås som om en læge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, skal betragtes som omfattet af det foregående afsnit.
3 Ingen må antyde abort i forbindelse med lægemidler, ikke-lægemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, eller bruge obskøne dokumenter eller tegninger.

Indholdet af forbuddet mod overdrevne reklamer mv. for medicinsk udstyr kan opsummeres som følger:

• Forbud mod reklame, beskrivelse og spredning af falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af medicinsk udstyr
• Forbud mod reklame, beskrivelse og spredning af artikler, der kan misforstås som om en læge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af medicinsk udstyr
• Forbud mod at antyde abort i forbindelse med medicinsk udstyr eller brug af obskøne dokumenter eller tegninger

Et typisk eksempel på overdrevne reklamer mv. for medicinsk udstyr er, når der reklameres for stor effektivitet for medicinsk udstyr, der enten ikke har nogen effekt eller kun har minimal effekt. Andre eksempler kan være, når der reklameres for, at der er bevis for effektiviteten af medicinsk udstyr ved at vise specifikke data, selvom de specifikke data er falske data, der er blevet forfalsket.

Om forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt (artikel 68)

I artikel 68 i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” er forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt, defineret som følger:

(Forbud mod reklamer for lægemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter, der endnu ikke er godkendt)
Artikel 68 Ingen må reklamere for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af lægemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, der er defineret i artikel 14, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, eller artikel 23-2-23, stk. 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering i henhold til artikel 14, stk. 1, artikel 19-2, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, artikel 23-2-17, stk. 1, artikel 23-25, stk. 1, eller artikel 23-37, stk. 1.

Forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt, gælder reklamer for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt (eller certificeret).

Med hensyn til forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt, skal du være opmærksom på, at selvom det er godkendt i udlandet, hvis det endnu ikke er godkendt i Japan, vil det overtræde forbuddet mod reklamer for medicinsk udstyr, der endnu ikke er godkendt, hvis du reklamerer for det.

Opsummering

Vi har hermed introduceret lovgivningen om reklame for medicinsk udstyr, rettet mod virksomheder, der overvejer at annoncere medicinsk udstyr.

Hvis du offentliggør reklame for medicinsk udstyr uden at gennemgå indholdet nøje, kan du risikere at overtræde den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Derfor er det vigtigt, at virksomheder, der overvejer at reklamere for medicinsk udstyr, udviser forsigtighed.

Om du overtræder reglerne for reklame for medicinsk udstyr eller ej, vil blive afgjort på baggrund af det faktiske effekt af det medicinske udstyr og indholdet af den reklame, du overvejer at offentliggøre.

For at afgøre, om reklame for medicinsk udstyr overtræder den japanske lægemiddel- og medicinsk udstyrslov, er det nødvendigt at foretage en professionel vurdering.

Derfor anbefaler vi, at virksomheder, der overvejer at offentliggøre reklame for medicinsk udstyr, konsulterer en advokat med ekspertise på området.

Introduktion til vores tiltag

Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med høj ekspertise inden for IT, især internettet og lovgivning. I de seneste år er overtrædelser af den japanske ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’ blevet et stort problem inden for områder som internetreklame, og behovet for juridisk kontrol er stigende. Vores firma analyserer juridiske risici forbundet med forretninger, der allerede er startet eller planlægges startet, under hensyntagen til forskellige lovgivningsmæssige restriktioner, og vi stræber efter at gøre forretningen lovlig uden at stoppe den så vidt muligt. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]