「ยา」、「ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่อยู่ในส่วนของยา」และ「เครื่องสำอาง」แตกต่างกันอย่างไร?

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ หรือชื่อเต็มว่า “กฎหมายเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา อุปกรณ์การแพทย์ และอื่นๆ” นั้น จำแนกสินค้าที่เรียกว่าเครื่องสำอางและยาต่างๆ เป็น “ยา” “ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” และ “เครื่องสำอาง” การจำแนกเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในเรื่องของการควบคุมการโฆษณา

การแยกแยะระหว่าง「ยา」、「ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่ใกล้เคียง」และ「เครื่องสำอาง」

• 「ยา」คือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมที่มีฤทธิ์ทางยาภัณฑ์ที่มีผลในการรักษาหรือป้องกันโรค
• 「ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่ใกล้เคียง」คือสิ่งที่ไม่ถือว่าเป็น「ยา」แต่ใกล้เคียงกับ「ยา」 อยู่ระหว่าง「เครื่องสำอาง」และ「ยา」
• 「เครื่องสำอาง」คือผลิตภัณฑ์ที่ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อความงาม

จุดสำคัญในการแยกแยะสามประเภทดังกล่าวและความสัมพันธ์กับการโฆษณาคือ สำหรับ「ยา」และ「ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่ใกล้เคียง」สามารถระบุส่วนผสมที่มีฤทธิ์ได้ แต่สำหรับ「เครื่องสำอาง」ไม่สามารถระบุส่วนผสมที่มีฤทธิ์ได้

อย่างไรก็ตาม สำหรับเครื่องสำอางทั่วไป จะถูกแบ่งออกเป็น「เครื่องสำอาง」และ「เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมที่มีฤทธิ์」ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ สำหรับ「เครื่องสำอาง」 ความชุ่มชื้นของผิวหนังและความสะอาดเป็นผลที่คาดหวังจากผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ในขณะที่「เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมที่มีฤทธิ์」มีส่วนผสมที่มีฤทธิ์ที่มีผลในการป้องกันการระคายเคืองของผิวหนัง สิว การทำให้ผิวขาว และการขจัดกลิ่น และถูกจัดเป็น「ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาแต่ใกล้เคียง」ที่อยู่ระหว่างเครื่องสำอางและยา

ความหมายของ “ยา” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น

“ในกฎหมายนี้ ‘ยา’ หมายถึงสิ่งต่อไปนี้
1. สิ่งที่รวมอยู่ในเภสัชกรรมญี่ปุ่น
2. สิ่งที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคของมนุษย์หรือสัตว์ การรักษา หรือการป้องกันโรค และไม่ใช่เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (เครื่องมือ, วัสดุทันตกรรม, อุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์สุขาภิบาล และโปรแกรม (คำสั่งสำหรับคอมพิวเตอร์ที่สามารถให้ผลลัพธ์ และถูกจัดเรียงให้สามารถให้ผลลัพธ์ ในที่นี้หมายถึงสิ่งเดียวกัน) และสื่อที่บันทึกโปรแกรมนี้ ในที่นี้หมายถึงสิ่งเดียวกัน) ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาและผลิตภัณฑ์การแพทย์ภูมิภาค
3. สิ่งที่มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ และไม่ใช่เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยา, ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์การแพทย์ภูมิภาค)”

มาตรา 2 ข้อ 1 ของกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น

ตามที่กำหนดไว้ข้างต้น, ในกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น, “ยา” หมายถึงสิ่งที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรคของมนุษย์หรือสัตว์ การรักษา หรือการป้องกันโรค หรือสิ่งที่มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือฟังก์ชันของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ จุดนี้เป็นสิ่งสำคัญ, “ยา” คือ “สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ดังกล่าวนั้นเป็นยา” นั่นเอง.

อย่างไรก็ตาม, สำหรับซัพเพลเมนท์, มันเป็นอาหารเสริมที่มีวัตถุประสงค์เพื่อเติมเต็มสารอาหารที่ไม่ได้รับอย่างเพียงพอจากอาหาร, ดังนั้นมันไม่ตรงกับข้อกำหนดข้างต้น, ดังนั้นมันถูกจัดเป็น “อาหาร” ไม่ใช่ “ยา” นั่นคือ, การรับประทานซัพเพลเมนท์ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันหรือปรับปรุงโรค, แต่มีวัตถุประสงค์เพื่อเติมเต็มสารอาหารที่ขาดหาย, ดังนั้นซัพเพลเมนท์ไม่ถือเป็น “ยา” และดังนั้นไม่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับ “ยา”

นิยามของ “ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากยาและเวชภัณฑ์” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น

“ในกฎหมายนี้ ‘ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากยาและเวชภัณฑ์’ หมายถึงสิ่งที่ระบุไว้ต่อไปนี้ ซึ่งมีผลกระทบต่อร่างกายของมนุษย์อย่างอ่อนโยน
หนึ่ง สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ในข้อ 1 ถึง 3 ต่อไปนี้ (ยกเว้นสิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ในข้อที่สองหรือสามในย่อหน้าก่อนหน้านี้ รวมถึงสิ่งที่ไม่ใช่เครื่องจักรหรืออุปกรณ์)
1 สิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้ ความไม่สบายอื่น ๆ หรือกลิ่นปากหรือกลิ่นร่างกาย
2 สิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันผื่นแมลงสาบ หรือการเป็นแผล
3 สิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันการหลุดผม ส่งเสริมการเจริญเติบโตของผม หรือการกำจัดผม
สอง สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันหนู แมลงวัน ยุง หรือสัตว์ที่คล้ายคลึงกับสิ่งเหล่านี้เพื่อสุขภาพของมนุษย์หรือสัตว์ (ยกเว้นสิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ในข้อที่สองหรือสามในย่อหน้าก่อนหน้านี้ รวมถึงสิ่งที่ไม่ใช่เครื่องจักรหรืออุปกรณ์)
สาม สิ่งที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้ในข้อที่สองหรือสามในย่อหน้าก่อนหน้านี้ (ยกเว้นสิ่งที่ระบุไว้ในข้อที่สอง) ซึ่งเป็นสิ่งที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการระบุ”

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ญี่ปุ่น มาตรา 2 ข้อ 2

ตัวอย่างของสิ่งที่ตรงตามนี้ได้แก่ วิตามิน ครีมกำจัดขน ผลิตภัณฑ์ย้อมผม ผลิตภัณฑ์ยับยั้งการหอมระเหย และอื่น ๆ นอกจากนี้ “ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยา” คือการแสดงที่ได้รับการยอมรับใน “ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากยาและเวชภัณฑ์” ดังนั้น สำหรับสิ่งที่ไม่ใช่เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของยา จะถือว่า “ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยา = ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากยาและเวชภัณฑ์” นั่นคือ สบู่ที่มีส่วนผสมของยาและผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดฟันที่มีส่วนผสมของยาจะถือว่าเป็น “ผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากยาและเวชภัณฑ์”

ความหมายของ “เครื่องสำอาง” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ของญี่ปุ่น

“ในกฎหมายนี้ ‘เครื่องสำอาง’ หมายถึง สิ่งที่มีวัตถุประสงค์ในการใช้เพื่อทำความสะอาดร่างกายของคน, ทำให้สวยงาม, เพิ่มความดึงดูด, เปลี่ยนหน้าตา, หรือรักษาผิวหนังหรือผมให้สุขภาพดี โดยการทา, พ่น, หรือวิธีอื่นที่คล้ายคลึงกับนี้ และมีผลกระทบที่อ่อนโยนต่อร่างกายของคน แต่ไม่รวมถึงสิ่งที่มีวัตถุประสงค์ในการใช้นอกจากวัตถุประสงค์ในการใช้เหล่านี้ และสิ่งที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ตามข้อ 1 หรือข้อ 2 หรือข้อ 3 และสิ่งที่ไม่ใช่ยาและเครื่องมือทางการแพทย์”

กฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ มาตรา 2 ข้อ 3

ตามความหมายที่กำหนดไว้ด้านบน, “เครื่องสำอาง” ตามกฎหมายเกี่ยวกับยาและเครื่องมือทางการแพทย์ หมายถึงสิ่งที่ใช้โดยการทาหรือพ่นลงบนร่างกาย เช่น แชมพูหรือสบู่ล้างร่างกายที่ใช้สำหรับการล้างร่างกาย, น้ำตบหรือโลชั่นที่ใช้เพื่อทำให้สวยงาม, และฟองเดชั่นที่ใช้สำหรับการแต่งหน้า ตัวอย่างของสิ่งที่เข้าข่ายนี้ ได้แก่ น้ำตบ, ฟองเดชั่น, แชมพู, ครีมบำรุงผม, ครีมทาปาก, น้ำหอม และอื่น ๆ

ในกรณีของเครื่องสำอาง, เนื่องจากมีลักษณะที่ต้องมีการติดต่อกับผู้ที่ไม่มีความรู้เฉพาะทางจำนวนมาก ดังนั้น การโฆษณาผลิตภัณฑ์ผ่านอินเทอร์เน็ต, ใบปลิว และสื่ออื่น ๆ จะต้องปฏิบัติตามกฎที่กำหนดโดยกฎหมาย
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม กรุณาดูในบทความด้านล่างนี้

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

ความสัมพันธ์กับการควบคุมโฆษณา

สำหรับ “ยา” “ผลิตภัณฑ์ทางยาที่ไม่ใช่ยา” และ “เครื่องสำอาง” มีการควบคุมทางกฎหมายที่แตกต่างกันเมื่อเกี่ยวข้องกับการโฆษณา รวมถึงการระบุส่วนผสมที่มีประสิทธิภาพ ผู้ประกอบการจึงต้องเข้าใจถึงความแตกต่างเหล่านี้อย่างชัดเจน และปฏิบัติตามมาตรฐานการโฆษณาที่กำหนดไว้สำหรับแต่ละประเภท