ブラジルの医薬品・医療機器関連法（ANVISA）の解説

ブラジル（正式名称、ブラジル連邦共和国）は、中南米最大のヘルスケア市場として、日本の企業にとって大きな魅力を持つ一方、その複雑な法規制は進出の障壁となり得ます。ブラジルにおける医薬品・医療機器の許認可を管轄する国家衛生監督庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária、通称ANVISA）の規制は、日本の薬機法と多くの共通点を持ちながらも、特に「外国企業の現地責任主体」に対する要求において、根本的な違いが存在します。

本記事では、このANVISA規制の全体像を、日本の薬機法との比較を交えて詳細に解説します。製品のリスク分類に応じた異なる認証手続き、そして最も重要な「ブラジル登録保有者（BRH）」制度の戦略的意味を深く掘り下げ、ブラジル進出を成功させるための具体的な法的・戦略的アドバイスを提供します。本記事を、貴社のブラジル市場参入に向けた最初の、そして最も重要な一歩としてご活用ください。

なお、ブラジルの包括的な法制度の概要は下記記事にてまとめています。

ANVISAの法的地位と医薬品・医療機器規制の全体像

ブラジルの国家衛生監督庁（ANVISA）は、保健省に属する独立した行政機関（autarquia vinculada ao Ministério da Saúde）であり、製品の安全性と品質を確保するための公衆衛生管理を担います。その権限は、医薬品、医療機器、食品、たばこ製品から、港湾や空港、国境での衛生管理に至るまで広範に及び、その役割は米国のFDAに匹敵するものです。

ANVISAの規制は常に進化しており、最新の動向を把握することが不可欠です。近年では、医療機器のリスク分類、通知・登録手続き、表示要件などを定めるRDC No. 751/2022や、医療機器の基本的な安全性・性能要件を定めるRDC No. 848/2024などの規則が整備されており、継続的な制度の見直しが行われています。これらの法改正は、国際的な規制動向、例えば米国のFDAや欧州のMDR（Medical Device Regulation）との整合性を高めることを目的としています。これらのことから、ブラジル当局がグローバルスタンダードへの準拠を目指していることがうかがえます。このような背景から、外国企業はブラジルの規制を孤立したシステムとして捉えるのではなく、国際的な規制動向の一部として理解することが重要です。

ブラジル登録保有者（BRH）制度

日本の薬機法とブラジルのANVISA規制を比較する上で、最も重要な違いが、ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder：BRH）制度です。ブラジル国内に物理的な拠点を有しない外国の医療機器製造業者は、BRHを指名することが法的に義務付けられています。この義務は、当局が製品に関する明確な責任主体をブラジル国内に求めていることの表れです。

BRHの役割と法的責任の範囲

BRHは単なる連絡窓口ではありません。ANVISAとのあらゆるやり取り、製品の許認可申請、更新手続きを管理する役割を担います。その責任は製品の市場参入後も継続し、具体的な範囲は以下のように多岐にわたります。

• 許認可手続きの主導：BRHは、ANVISAとの連絡窓口として、製品の登録申請やB-GMP（ブラジル優良製造所規範）認証の申請を主導します。
• テクニカルドキュメントの保管：ANVISAによる査察要請に備え、製品の技術文書（Technical Dossier）を国内で維持管理する責任を負います。
• 市販後安全管理（テクニック・ビジランス）：製品の技術的な問題や有害事象、リコール、公衆衛生上の危機など、あらゆる事象について保健当局に責任を負います。特に、市販後監視に関する定期的な報告義務も含まれます。

日本の薬機法との相違点

日本の薬機法における「外国製造医療機器等特例承認」制度と比較することで、ブラジルの登録保有者（BRH）の仕組みの特徴がより明確になります。日本の薬機法には、外国製造業者自身が、国内の製造販売業者を選任した上で製造販売承認を取得できる「外国製造医療機器等特例承認制度」があります。この制度では、外国製造業者が承認取得者となり、選任された国内の製造販売業者が国内での製造販売や安全管理などを担います。品質管理については、外国製造業者がQMS省令に基づく責任を負い、国内の選任製造販売業者が国内の品質管理業務や市販後安全管理（QMS/GVP）を担う仕組みです。

一方でブラジルでは、外国製造業者は直接ANVISAに申請することはできません。許認可申請は必ずBRHによって行われ、BRHが許認可の「保有者」となります。この根本的な違いは、日本法におけるMAHの役割が「外国製造業者の承認取得を助け、国内管理を担う」ことである一方、ブラジルでは、外国製造業者がANVISAに直接製品登録を申請することはできず、ブラジル国内の登録保有者が申請・登録を行い、市販後安全管理などについても重要な法的責任を負います。ただし、外国製造業者自身の責任がすべて免除されるわけではありません。この違いは、企業戦略上極めて重要です。BRHに何らかの不都合が生じた場合、製品の登録そのものが危険に晒されることになりかねません。

BRH選定の戦略的意味

BRHは、販売代理店、現地子会社、または独立した第三者機関が担うことができます。この選択は、事業の将来にわたる柔軟性とリスク管理に直接影響します。多くの企業がコスト削減のために販売代理店をBRHに指名しますが、これは大きなリスクを伴います。BRHが登録保有者となるため、代理店の変更に伴って登録保有者を変更する場合には、ANVISA所定の移転手続きが必要です。旧BRHとの協力関係や契約内容によっては、登録の移転が円滑に進まない可能性があります。

BRHが登録の「所有者」であるため、外国製造業者は商業的な関係においてBRHに対して非常に弱い立場に置かれます。このため、BRHの選定は、単なる事務手続きではなく、知的財産権の保護、事業の継続性、そして将来的な市場戦略の柔軟性を左右する、経営レベルの重要事項です。このことから、販売代理店とは独立した第三者機関をBRHとして指名することが強く推奨されます。

なお、ブラジル国内で医療機器の製造・輸入などを行う企業は、製品自体の登録・通知に加え、事業内容に応じたANVISAの営業許可（AFE）や所轄衛生当局の許可を取得する必要があります。そのため、現地の登録保有者を選定する際には、必要な許認可を備えているかを確認することが重要です。

ブラジルの医療機器関連法（ANVISA）の解説

ANVISAの医療機器規制では、製品のリスク分類に応じて、通知（Notificação）と登録（Registro）の二つの手続きが設けられています。製品の正確なリスク分類は、許認可にかかる時間やコストに影響するため、事業戦略の初期段階で行うべき重要な作業の一つです。

ブラジルでは、医療機器は、その使用目的やリスクに応じて、クラスⅠ（低リスク）からクラスⅣ（最高リスク）までの4段階に分類されます。ブラジルでは国際的な規制との整合化が進められていますが、各国の分類や申請要件が完全に一致するわけではありません。そのため、日本や米国、欧州などで使用している技術文書や臨床データを活用できる場合もありますが、ブラジル独自の規制要件への適合性を確認する必要があります。なお、体外診断用医療機器には別途RDC No. 830/2023が適用されます。

通知（Notificação）手続

クラスⅠ（低リスク）およびクラスⅡ（中リスク）の製品に適用される簡素な手続きです。この手続きでは、ANVISAによる事前の詳細な技術文書審査は行われず、BRHが所定の通知手続きを行うことで通知番号が付与されます。ただし、技術文書の整備・保管は必要です。通知の有効期間は無期限ですが、不正行為や是正できない法令違反などが判明した場合には、通知が取り消されることがあります。

登録（Registro）手続

クラスⅢ（高リスク）およびクラスⅣ（最高リスク）の製品に適用される、より厳格な手続きです。この手続きでは、BRHは、製品の技術的詳細、リスク管理資料、臨床評価資料のほか、製品の特性に応じた生体適合性試験、電気安全試験、ソフトウェア関連資料などを含む技術文書一式（technical dossier）を提出する必要があります。ANVISAはこれらの文書を詳細に審査します。登録はブラジル官報への公示日から10年間有効であり、更新が可能です。

ブラジルでの許認可取得の鍵となる追加要件と法令

ブラジル市場での許認可取得には、製品の分類に基づく手続きに加え、複数の追加要件を満たす必要があります。

ブラジル優良製造所規範（B-GMP）認証

高リスク製品（クラスⅢ・Ⅳ）については、B-GMP認証の取得が登録手続きの必須要件となります。B-GMP認証は、ANVISAによる製造所への実地査察、または文書審査によって取得されます。ブラジルは国際的な医療機器監査プログラムであるMDSAP（Medical Device Single Audit Program）に参加しており、ANVISAはMDSAPの監査報告書をGMP認証の審査に活用しています（RDC No. 183/2017）。これにより、ANVISAによる実地査察を省略できる場合があり、認証手続きの迅速化につながる可能性があります。

製品特性に応じた追加認証

特定の機能を持つ医療機器は、ANVISAの許認可に加え、別の機関による認証が必須となります。例えば、電気医療機器など特定の製品は、国家計量標準化工業品質院（INMETRO）の認証が必要です。この認証は、製品がブラジルの規格に準拠していることを証明するものであり、ANVISAの承認前に取得しておく必要があります。また、無線通信モジュール（Wi-Fi、Bluetoothなど）を備えた医療機器は、国家通信庁（ANATEL）の認証が別途必要です。

まとめ

本稿では、ブラジルの医薬品・医療機器関連法におけるANVISAの役割と、日本の薬機法との重要な違いを解説しました。

ブラジルは、複雑で予測不可能な規制環境で知られています。高い関税、煩雑な輸入手続き、そして頻繁な法改正は、外国企業にとっての共通の課題です。このような環境下で成功するためには、単に法律を遵守するだけでなく、戦略的なアプローチが不可欠です。

ANVISAの複雑な規制、特に製品分類とBRHの法的責任の厳格さから、規制戦略と商業戦略を別々に、あるいは後から検討すると、製品登録の遅延、予期せぬコスト、そして知的財産や登録そのもののコントロール喪失といった重大なリスクにつながります。したがって、事業計画の初期フェーズにおいて、製品の正確なリスク分類を行い、登録（Registro）手続きに必要なB-GMPやINMETRO認証の計画を立てるべきです。同時に、BRHの候補を早期に選定し、法的・商業的な観点から最適なパートナーを確保することが成功の鍵となります。成功のためには、「Regulatory First」のアプローチが不可欠であり、まず法務・規制の専門家と連携し、リスクと要件を完全に理解した上で、市場参入の戦略を構築することが賢明な選択と言えるでしょう。

ブラジル進出を検討する上で、以下の二点が最も重要であるということが言えます。

第一に、BRHは単なる代理人ではなく、製品の登録を保有し、あらゆる法的責任を担う「現地の事業主体」であるという認識を持つことです。販売代理店とは独立した第三者をBRHとして利用することは、事業の柔軟性や知的財産権の保護に役立つ場合があります。ただし、契約上の権利義務や登録移転に関する条件を事前に明確にしておくことが重要です。

第二に、製品の正確なリスク分類に基づき、通知（Notificação）か登録（Registro）かの適切な認証経路を見極め、これに必要なB-GMPや追加認証の計画を初期段階から立てることです。

ブラジルは巨大な潜在力を持つ市場である一方で、その規制の複雑さは、経験と専門知識がなければ克服が難しい課題でもあります。