EUの薬機法制と医療機器・体外診断用医療機器規則（MDR/IVDR）

EU（欧州連合）の医療機器市場は、世界有数の規模を誇り、多くの日本企業にとって魅力的なビジネス機会を提供しています。しかし、この市場に参入するためには、2021年5月26日から適用された医療機器規則（MDR）と、2022年5月26日から適用された体外診断用医療機器規則（IVDR）への理解と対応が不可欠です。MDRは従来の医療機器指令（MDD）および能動埋込型医療機器指令（AIMDD）を、IVDRは体外診断用医療機器指令（IVDD）をそれぞれ置き換えました。これらの規則は、加盟国による国内法化を必要とした従来の指令とは異なり、各加盟国に直接適用されるため、EU単一市場における規制の統一を強化しています。

EUの制度は、複数の加盟国に共通する規則の下で、医療機器の安全性と性能に関する統一的な基準を確保することを重視しています。一方、日本でも国際的な規制調和を進めつつ、薬機法に基づき、機器のリスク分類や認証基準の有無に応じて承認・認証・届出の制度が設けられています。EUでは、一定の機器についてノーティファイドボディ（NB）が適合性評価に関与し、製造業者がEU適合宣言を行ってCEマーキングを付すことで、原則としてEU単一市場での流通が可能になります。ただし、適合性評価の厳格化やNBの審査能力などにより、手続に時間を要する場合があります。

本記事では、MDRとIVDRの主要な変更点を日本の法制度との比較を通じて詳しく解説し、欧州市場への展開を検討する日本企業の経営者や法務担当者が直面する実務上の課題と、その対応策を提示します。

EUのMDRとIVDRの目的と概要

規則（EU）2017/745（MDR）は、従来の医療機器指令（MDD）および能動埋込型医療機器指令（AIMDD）を、規則（EU）2017/746（IVDR）は、体外診断用医療機器指令（IVDD）を、それぞれ置き換える形で導入されました。これらの規則が掲げる主要な目的は、欧州市場に流通する医療機器の品質、安全性、信頼性を高め、消費者や医療従事者に対する情報透明性を強化し、使用中の機器に対する市販後監視を強化することにあります。特に、従来の指令が各加盟国の国内法への転換を必要としたのに対し、MDRとIVDRは規則として直接適用されるため、EU単一市場全体で一貫した基準を強制する強力な手段となります。

MDR/IVDRの最も重要な変更点の一つは、その適用範囲が拡大されたことです。MDRは、従来の医療機器の定義に加え、美容目的のコンタクトレンズや美容整形用インプラントなど、医療目的を持たない特定の製品も新たに規制対象に含めました。これは、規制の隙間を埋め、患者やユーザーの安全保護を強化するための意図的な措置です。また、IVDRにおいては、従来の指令下ではノーティファイドボディ（NB）による監視の対象が約8%の機器に過ぎなかったのに対し、規則適用後は約80%の機器がNBの監督下に置かれることになりました。この適用範囲の拡大は、単なる規制の形式的な変更ではなく、EU全体で医療機器の安全性を均一に高めようとする、超国家的な統合への強い意思を示していると言えます。

MDRとIVDRが指令から規則へと変わった背景には、加盟国間での解釈のばらつきや、過去の機器の安全性問題に対する反省があります。この法形式の変更は、従来の市場分断を排し、EU全体で一貫した安全基準を確立するという明確な方針を示しています。この統一された志向が、ノーティファイドボディへの権限集中や、市販後監視の厳格化といった具体的な要求事項の強化に繋がっています。日本企業がこの根本思想を理解せずにEUの要求事項を「単なる手続きの増加」と捉えると、本質的な対応を誤るリスクがあります。

EUと日本の医薬機器承認制度の違い

EUと日本の医療機器規制における最も顕著な違いは、審査プロセスの主体にあります。

EUのノーティファイドボディ（NB）制度

EUでは、加盟国の指定当局から指定された第三者適合性評価機関であるノーティファイドボディ（NB）が、一定の医療機器の適合性評価を担います。NBの関与が必要となるのは、原則として医療機器のクラスIIa、IIb、IIIに加え、滅菌状態で販売される機器、測定機能を有する機器、再使用可能な手術器具など一部のクラスI機器です。体外診断用医療機器では、原則としてクラスB、C、Dおよび滅菌状態で販売されるクラスA機器が対象となります。NBは、適用される手続に応じて、技術文書の評価、品質管理体制の審査、製造施設の監査、認証書の発行などを行います。認証後も、定期的な監査や抜き打ち監査等を通じて、製造業者の継続的な適合性を確認します。ただし、市販後監視の実施主体は製造業者であり、加盟国の所管当局も市場監視を担います。

日本のPMDAと登録認証機関（RCB）

日本では、医療機器のリスク分類や認証基準の有無に応じて、製造販売承認、第三者認証、届出の手続が分かれます。クラスIVや、認証基準のないクラスII・IIIなどの医療機器については、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学的・技術的な審査を行い、厚生労働大臣が製造販売を承認します。一方、認証基準が定められたクラスIIや一部のクラスIIIの医療機器については、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関（RCB）が認証を行います。クラスIの一般医療機器については、原則としてPMDAへの届出が必要です。

日本のRCBも、対象となる医療機器の認証に加え、品質管理体制に関する調査等を行います。一方、EUのNBは、より幅広いリスククラスの機器について適合性評価に関与する点で異なります。ただし、両者とも第三者機関として適合性を評価する役割を担っており、日本でも製造販売後の品質管理や安全管理について継続的な法的義務が課されています。

EUと日本の比較

この比較から、EUでは加盟国共通の規則に基づき、必要に応じてNBによる適合性評価を受け、製造業者がEU適合宣言を作成してCEマーキングを付すことで、原則としてEU単一市場で流通できる仕組みが整備されていることが分かります。また、NBの信頼性を確保するため、加盟国の指定当局による指定・監視が行われています。一方、日本では、機器のリスク分類や認証基準の有無に応じて、PMDAの審査を経た厚生労働大臣の承認、登録認証機関による認証、PMDAへの届出という手続を使い分けています。両制度は、第三者機関が関与する対象範囲や市場投入までの手続に違いがあります。

EUにおける技術文書作成と市販後監視

MDR/IVDRは、原則として製造業者に包括的な「技術文書（Technical Documentation）」の作成・更新を義務付けています。従来の指令下でも技術文書の作成は求められていましたが、MDR/IVDRではその記載事項がより詳細かつ明確に定められました。要求される文書には、機器の概要、設計および製造情報、安全性・性能要件への適合性を示す証拠、ベネフィット・リスク分析、製品の検証および妥当性確認のデータなどが含まれます。

特に重要なのが、臨床的根拠の提出要件です。MDRでは、機器の安全性と性能を裏付けるための臨床評価（Clinical Evaluation）が求められ、その結果は臨床評価報告書（CER）にまとめられます。一方、IVDRでは、科学的妥当性、分析性能、臨床性能を検証する性能評価（Performance Evaluation）が求められ、その結果は性能評価報告書（PER）として文書化されます。これらの評価は、機器のライフサイクルを通じて継続的に更新することが求められます。

さらに、MDR/IVDRは市販後の製造業者の責任を強化しました。製造業者は、市場に出た機器の性能と安全性を継続的に監視する「市販後監視（PMS）」の体制を構築し、収集したデータをリスク評価や臨床評価・性能評価の更新に活用する義務があります。特に、MDRでは「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」、IVDRでは「市販後性能フォローアップ（PMPF）」が定められ、臨床データや性能に関する情報を継続的に収集・分析します。ただし、機器の特性等により適用しない場合には、その理由を文書化することが認められています。

日本の薬機法においても、医療機器の製造販売承認申請では、品目等に応じてリスクマネジメントや臨床評価に関する資料が求められ、製造販売後も継続的な品質管理・安全管理が義務付けられています。一方、EUのMDR/IVDRでは、技術文書の継続的な更新やPMCF・PMPFを通じた安全性・性能の検証に加え、必要に応じてNBによる認証後の監査が行われるなど、製品ライフサイクル全体にわたる法令遵守の仕組みが具体的に定められています。これらの要求事項への対応は、単なる申請書類の作成にとどまらず、研究開発、マーケティング、法務、品質保証などの部門横断的な協力体制を必要とします。特に中小企業（SMEs）にとっては、継続的なデータ収集・分析体制の整備が大きな負担となり、コンプライアンスコストの増大につながる可能性があります。

EU医療機器情報のデジタル化とEUDAMEDの段階的導入

EUは、医療機器に関する市場監視と透明性を強化するため、EUDAMEDと呼ばれるデータベースを整備しています。このデータベースは、医療機器に関する情報を一元的に管理し、加盟国間の連携や情報公開を促進することで、患者の安全性向上を図るものです。EUDAMEDは、以下の6つのモジュールで構成されています。

• 事業者（製造業者、輸入業者等）の登録
• UDI（固有機器識別子）と機器の登録
• ノーティファイドボディと認証書の登録
• 臨床調査および性能試験
• 安全性監視・市販後監視（Vigilance and Post-market Surveillance）
• 市場監視（Market Surveillance）

EUDAMEDにおける機器の識別・登録を支える重要な仕組みが、UDI（Unique Device Identification）システムです。UDI制度の対象となる医療機器には固有の識別子が付与され、原則としてラベルやパッケージなどに表示されます。ただし、特注医療機器や治験用医療機器、性能試験用機器などは対象外です。これにより、対象機器の追跡可能性が高まり、リコールや安全上の問題が発生した際の迅速な対応が可能となります。

EUDAMEDは、当初、全モジュールの完成後に一括して義務化される予定でした。しかし、開発の遅延を受け、改正規則（EU）2024/1860により、個別のモジュールの機能が確認された段階で順次義務化する方式に変更されました。2026年5月28日からは、事業者登録、UDI・機器登録、NB・認証書登録、市場監視の4つのモジュールが義務化されています。ただし、市場監視モジュールの利用主体は加盟国の所管当局および欧州委員会です。一方、臨床調査・性能試験と安全性監視・市販後監視の2つのモジュールは、引き続き開発段階にあります。この段階的導入は、利用可能となった機能から運用を開始し、市場監視と透明性の向上を進めることを目的としています。製造業者等は、対象となる登録義務や経過措置を確認するとともに、残るモジュールの義務化に向けて継続的に規制動向を把握する必要があります。

長期化するEU医療機器の審査と移行期間の延長

MDR/IVDRへの移行に伴い、ノーティファイドボディ（NB）の審査能力不足や適合性評価の長期化が課題となりました。規制要件の厳格化により、NBによる審査の負担が増大し、認証取得までの期間が長期化するケースも生じています。業界団体MedTech Europeの2024年調査によると、品質マネジメントシステム（QMS）や技術文書評価（TDA）の適合性評価には、それぞれ平均約18～22か月を要し、全体の所要期間の半分以上が本格的な審査前の段階や認証書の発行段階に費やされています。

一方、日本のPMDAでは、医療機器の種類や審査区分に応じた審査期間の目標が設定されています。例えば、新医療機器の通常審査は14か月、優先審査は10か月を目標としています。また、先駆的医療機器指定品目やプログラム医療機器優先審査指定品目については、6か月を目指すなど、審査の迅速化に取り組んでいます。ただし、EUのNBによる適合性評価と日本のPMDAによる承認審査では手続や期間の集計方法が異なるため、単純な比較には注意が必要です。

こうした審査の長期化や医療機器の供給不足への懸念に対応するため、EUは規則（EU）2023/607によりMDRの移行期間を延長し、規則（EU）2024/1860によりIVDRの移行期間をさらに延長しました。これらの措置は、旧指令に適合する一定の機器について、所定の条件の下で市場への供給継続を認めるものです。EUは、患者の安全性を確保しながら、新規則への移行に伴う医療機器の供給不足を防ぐことを重視しています。この措置は、規制の厳格化と安定的な医療機器供給の両立が重要な課題であることを示しています。

IVDRの移行期間延長を利用するには、複数の条件を満たす必要があります。具体的には、旧指令（IVDD）への適合を維持していること、機器の設計や使用目的に重大な変更がないこと、患者等に受け入れ難いリスクを生じさせないこと、2025年5月26日までにIVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を整備していることなどが求められます。さらに、対象機器の区分に応じた期限までに、NBへの正式な適合性評価申請を行い、書面による契約を締結する必要があります。

規則（EU）2024/1860に基づくIVDRレガシー機器の移行期間は、以下の通りです。

この延長措置は、すべての医療機器に一律に適用されるものではなく、所定の条件を満たすレガシー機器に限って認められる経過措置です。

EUと日本の医療機器規制の特徴と政策課題

EUと日本の医療機器制度は、いずれも製品の安全性と性能を確保しつつ、新技術の実用化を支えることを重視しています。EUの制度は、複数の加盟国からなる単一市場という特殊な構造を背景に形成されており、MDR・IVDRによって加盟国共通の規制要件を定め、医療機器の円滑な流通と患者・使用者の高水準の安全性確保を図っています。

また、EUは国境を越える重大な健康上の脅威への備えとして、参加国が欧州委員会と医療物資等を共同調達する制度も設けています。ただし、この共同調達制度は規則（EU）2022/2371に基づく公衆衛生政策であり、MDR・IVDRによる医療機器の適合性評価制度とは異なる法的枠組みです。EUは、こうした制度を通じて、医療機器の安全性確保に加え、健康危機時における医療物資の安定供給にも取り組んでいます。

一方、日本では、薬機法に基づき、医療機器のリスク分類や認証基準の有無に応じた承認・認証・届出制度を設けています。また、イノベーションの促進と迅速な実用化を図るため、「先駆的医療機器指定制度」やプログラム医療機器等に係る優先的な審査制度を整備しています。さらに、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）への参加などを通じて、国際的な規制調和も推進しています。

このように、EUと日本は、いずれも医療機器の安全性確保とイノベーションの促進を重視していますが、その規制制度には違いがあります。EUでは加盟国共通の規則と、必要に応じたノーティファイドボディによる適合性評価を活用する一方、日本ではリスク分類等に応じて厚生労働大臣による承認や登録認証機関による認証などを使い分けています。両制度を比較する際には、こうした法的な仕組みの違いを理解することが重要です。

まとめ

EUのMDR/IVDRへの対応は、単なる規制変更への対処ではなく、事業運営とコンプライアンスに対する戦略的な見直しを必要とします。欧州市場進出を検討する日本の経営者や法務部員は、日本の迅速性重視のモデルとは異なる、EUの「継続的なコンプライアンス」と「市場全体の透明性」を追求する思想を深く理解しなければなりません。

強固な技術文書と市販後監視体制を構築し、ノーティファイドボディとの戦略的な関係を早期に築くことが、欧州市場での成功の鍵となります。EUDAMEDの段階的な導入や、移行期間の延長といった最新の動向を常に把握し、柔軟な事業計画を立てることも不可欠です。