カザフスタンの薬機法・医療機器規制を解説

カザフスタン共和国（以下、カザフスタン）の医療機器規制は、ユーラシア経済連合（EAEU）が定める統一規則への移行が進んでおり、2026年1月1日以降は従来のカザフスタン独自の国家手続きによる登録ではなく、EAEU統一規則に基づく登録が完全に必須となっています。

日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法と呼びます）においては、国内に製造販売業者を置き、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）や登録認証機関による審査を受ける制度が採用されていますが、EAEU規則では「参照国」と「承認国」という国家間の相互承認システムが導入されている点が最大の相違点です。また、日本国外の製造業者が製品を流通させる場合、EAEU域内に居住する「認定代理人」を選任する義務があり、日本法における選任製造販売業者や外国特例承認制度とは異なる独自の実務対応が求められます。

本記事では、カザフスタンの国内法である「国民の健康と医療システムに関するカザフスタン共和国法典」と、EAEUの「医療機器の安全性、品質及び有効性の登録及び専門的審査の規則について（ユーラシア経済委員会評議会決定第46号）」を紐解きながら、登録手続きの詳細、臨床試験や品質管理に関する要件、関連する判例等を交えて解説いたします。カザフスタンという成長市場への参入にあたっては、こうした法規制の枠組みと日本法との違いを正確に理解し、戦略的な法務対応を行うことが不可欠であるということが言えるでしょう。

カザフスタンにおける医療機器規制の法的枠組み

カザフスタン国内における医療機器の流通を規律する基本的な国内法令は、2020年7月7日に制定された「国民の健康と医療システムに関するカザフスタン共和国法典」です。同法典第23条1項は、カザフスタンで製造される、あるいはその領域に輸入される医療機器について、国家登録の対象となる旨を定めています。そして同法典第233条においては、国家登録を経ていない医療機器の卸売および小売を明確に禁止しています。

しかしながら、カザフスタンはユーラシア経済連合（EAEU）の主要な加盟国であり、その法体系はEAEUの枠組みと強く連動しています。現在、EAEU加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス、アルメニア）の間では、医療機器の流通に関する統一原則が適用されています。このEAEUにおける医療機器の登録制度を統括する中心的な法令が、2016年2月12日付のユーラシア経済委員会（EEC）評議会決定第46号「医療機器の安全性、品質及び有効性の登録及び専門的審査の規則について」です。同規則の第3条には、医療機器の登録は一つまたは複数の加盟国の領域で流通させるための必須要件であり、参照国の権限ある機関によって行われると規定されています。

このEAEU規則は、加盟国間で医療機器を流通させるための統一要件を定めたものですが、その導入にあたっては長期的な移行期間が設けられていました。当初は各国の国内法に基づく独自の登録手続きも並行して認められていましたが、制度の統一化が段階的に進められた結果、2026年1月1日以降は、カザフスタンへ新たに医療機器を出荷し流通させる場合、EAEUの枠組みに基づいた登録手続きが必須となります。この完全移行により、企業はカザフスタン一国のみの法規に適合するだけではなく、EAEU全域を見据えたより厳格かつ広範なコンプライアンス体制を構築する必要に迫られているということが言えるでしょう。

日本の薬機法とEAEU統一規則の主要な相違点

日本の薬機法の下で医療機器を日本国内で流通させるためには、日本国内に所在し、都道府県知事の許可を受けた「製造販売業者」が主体となって、品目の製造販売承認や認証を取得する必要があります。海外の製造業者が日本市場に参入する場合、日本国内の法人を製造販売業者として選任するか、あるいは外国特例承認制度を利用して自らが承認取得者となり、国内の選任製造販売業者に国内における流通管理や安全管理を委託するといった枠組みがとられます。

これに対し、EAEU規則における最大の特徴は、域外の製造業者が自ら申請主体となることができるものの、必ずEAEU域内に居住する「認定代理人」を選任しなければならないという点です。EEC決定第46号によれば、認定代理人とは、加盟国の居住者である法人または個人事業主であり、EAEUの領域内で医療機器が使用される際の品質、安全性、および有効性について、製造業者の利益を代表し法的な責任を負う者とされています。日本の製造販売業者はそれ自体が独立した厳しい許可要件（総括製造販売責任者の設置やGVP体制、QMS体制の構築など）を満たし、実質的な市場への出荷判定の責任を負いますが、EAEUの認定代理人は、製造業者とEAEU市場の規制当局とをつなぐ公式な窓口としての性質が強く、法的な権限委譲の契約（委任状など）によって設定される点で、日本法のアプローチとは異なります。

また、登録審査のシステム自体にも根本的な違いが存在します。日本においては、医療機器のリスククラスに応じて、PMDAが詳細な承認審査を行うか、あるいは国から登録を受けた民間の登録認証機関が第三者認証を行うという中央集権的または委譲型のシステムが構築されています。これに対し、EAEU規則では「参照国」と「承認国」という主権国家間の相互承認を前提とした独自の概念が採用されています。申請者はまず、EAEU加盟国の中から任意の国を一つ参照国として選択し、その国の専門機関による主たる審査を受けます。参照国における有効性と安全性の審査が肯定的な結論に至った後、他の加盟国（承認国）がその専門的見解を精査し、自国における流通を承認するという二段階の手続きを経ることになります。

例えば、カザフスタンを参照国として登録手続きを進める場合、カザフスタンの専門機関が一次審査を行い、その審査結果をもとに他の加盟国の市場にも同時並行的にアクセスすることが可能となります。この仕組みは、欧州連合（EU）の旧医療機器指令（MDD）における審査プロセスにも似ていますが、国家機関同士の合意形成を必要とする点で独自の複雑さを孕んでいます。

カザフスタンにおける医療機器のクラス分類と登録のための要件

EAEUにおける医療機器のクラス分類は、人体へのリスクベースのアプローチを採用しており、日本や欧州の制度と共通する部分が多く見られます。具体的には、クラスI（低リスク）、クラスIIa（中低リスク）、クラスIIb（中高リスク）、クラスIII（高リスク）の4段階に分類されています。日本の薬機法における一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIIIおよびIV）という分類と大枠では類似しているため、日本国内でのクラス分類はおおよその目安として活用することができます。

しかしながら、EAEU規則に基づく登録手続きにおいては、提出すべきエビデンスの収集に関して独自の厳格な要件が課されています。EEC決定第46号および関連する評議会決定に基づき、登録ドシエには所定の試験結果を含めることが求められます。

クラスIの低リスクな医療機器であっても、技術試験などの基本的な要件をEAEU域内の認定施設で実施し、要件を満たす必要があります。さらに、高リスクのクラスIIbやクラスIIIの医療機器については、EAEU域内で認定された医療機関での臨床評価や臨床調査の実施が要求される場合が多く、日本や米国で取得した既存の臨床データがそのまま完全に受け入れられるとは限りません。くわえて、クラスIIb以上の医療機器においては、製造拠点の品質管理システムに関する査察（GMP監査）が義務付けられており、審査プロセスの一環として実地監査が行われる点にも十分な注意が必要です。

カザフスタン当局の審査プロセスと所要期間

カザフスタンにおける審査期間に関して、カザフスタンの保健省令に基づく国内手続きの基準では、医療機器のリスククラスに応じて明確なタイムラインが規定されています。この規定は、EAEU規則に完全移行した後も、参照国としてカザフスタンが機能する場合の実務的な審査の目安として極めて重要な意味を持ちます。

EAEUの枠組みへの完全移行後においても、参照国におけるドシエの専門的審査と、承認国における合意形成プロセスを経るため、全体的な手続きには数ヶ月から1年以上（クラスによっては10ヶ月から15ヶ月程度）を要することが一般的です。日本におけるPMDAの標準的審査期間と比較して、加盟国間での調整プロセスが含まれる分、より長期のスケジューリングが必要になるということが言えるでしょう。

なお、特筆すべき利点として、カザフスタンの旧来の国家登録では登録証明書の有効期間が原則として5年とされていましたが、EEC決定第46号第5項によれば、EAEU規則に基づいて発行された登録証明書は無期限で有効となります。この更新手続きが不要となる点は、長期的なビジネス展開において非常に有利に働く要素です。

カザフスタンにおける司法統制と判例の動向

カザフスタンにおける医療機器や医薬品の登録、そして市場における適正な流通の監視に関する実務では、監督当局である保健省医療・医薬品管理委員会の判断が絶対的な影響力を持ちます。同委員会は、登録手続きにおける提出書類の不備や、試験結果の解釈、品質基準への適合性などについて厳格な審査を行っています。そのため、日本から進出する企業にとって、申請内容と当局の技術的な解釈との間で法的な見解の相違が生じるリスクは常に想定しておくべき課題です。

こうした見解の相違が行政訴訟に発展した事例や、規制当局の権限濫用に対する司法の統制に関して、カザフスタンの最高司法機関は近年、企業の権利保護に前向きな姿勢を示しています。例えば、カザフスタン共和国憲法裁判所（2024年6月28日判決、Final Decision No. 46-NP）の判示においては、行政機関のあらゆる決定や規制の運用は、憲法の精神を遵守し、正義を促進するものでなければならないと明言されています。この憲法裁判所の見解は、医療機器を含む高度な科学技術分野における行政の裁量権に対して、司法が客観性と合理性を厳格に要求していく姿勢を明確にしたものと評価されています。この憲法裁判所の見解に関する詳細は、アジア憲法裁判所連合の公式ニュースレター等で確認することができます。

参考：アジア憲法裁判所連合公式ニュースレター

また、EAEU域内における同種の行政紛争の動向として、ロシア連邦最高裁判所（2024年6月判決、当事者：AstraZeneca対保健省医療・医薬品管理委員会）の事案が存在します。この事件では、医薬品および医療機器の管理当局による決定に対して多国籍企業が異議を申し立て、最終的に最高裁判所が企業側の主張を認める判決を下しました。EAEU加盟国全体において、行政機関は法規の文言を極めて厳格かつ保守的に解釈する傾向があるものの、司法機関は証拠に基づく実質的な審理を通じて、不合理な行政処分に対しては厳しく司法審査のメスを入れる機能が働き始めているということが言えるでしょう。

日本の行政訴訟において、高度な専門性を伴う行政機関の裁量が広く認められやすい傾向にあることと比較すると、カザフスタンをはじめとするEAEU圏内において、企業側が行政の判断に異議を申し立てる法的手段が実効性を持ち始めている点は、日本企業にとって非常に重要な知見となります。

まとめ

カザフスタンの医療機器市場は、2026年1月1日をもってユーラシア経済連合（EAEU）の統一規則による枠組みへと完全に移行しました。日本の薬機法が、国内の製造販売業者を通じた単一国での審査および流通管理を前提としているのに対し、EAEUの制度は、域内の「認定代理人」を法的窓口とし、参照国と承認国による加盟国間での相互承認を前提とした広域的なシステムです。日本企業がカザフスタン市場へ医療機器を輸出・流通させるためには、日本でのクラス分類や審査対応の経験を活かしつつも、EAEU独自の厳格な審査基準、現地指定機関での技術試験や臨床評価、品質管理システムの査察、そして加盟国特有の要求事項に適合した登録ドシエの構築が不可欠となります。

また、万が一現地の規制当局との間で法令や技術データの解釈について相違が生じた場合でも、近年のカザフスタン憲法裁判所の判断が示す通り、適切な法的根拠と客観的な技術的エビデンスをもって争うことで、企業の権利が適正に保護される道が開かれています。モノリス法律事務所では、こうしたカザフスタンをはじめとするEAEU諸国の法規制や現地実務に関する複雑な法的課題について、日本企業の皆様が安心してビジネスを展開し、成長市場において確固たる地位を築くことができるよう、法務面から多角的にサポートいたします。